各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
根据国家食品药品监督管理总局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）,结合我省实际，省局制定了《福建省2016年重点☉监管医疗器械产品及生产企业目录》，现印发给你们，请遵照执行。
福建省食品药品监督管理局
2016年3月21日
(公开属性：主动公开)
福建省2016年重点监¤管医疗器械产品及生产企业
一、2016年重点监管医疗器械产品及生产企业
企业名称
重点监管产品名称
注册证号
1
★福州博美安医疗器械有限卐公司
★一次性使用输液器（带针）
国食药◇监械(准)字2011第3660721号
★一次性使用无菌注射器（带针）
国食药▲监械(准)字2010第3151197号（换证中）
一次性使用配药用注射器
闽械注准20152150197
一次性使用无菌溶药器
闽械注准20152660204
聚乙二醇液体敷料
闽械注准20152640153
2
★晋江▃市康乐乳胶用品有限公司
★避孕套
闽食↓药监械√（准）字2013第2660089号
3
★厦门大博颖精医疗器械有限公司
★金属解剖型接骨板
国食→药监械（准）字2012第3461459号
★金属带锁髓内钉
国∩食药监械（准）字2013第3460200号
★金属带锁髓内钉
国食♀药监械（准）字2013第3461010号
★不锈钢金属动力髋、髁加々压螺钉系统
国食药㊣监械（准）字2012第3461273号
★金⊙属脊柱内固定器
国食药监√械（准）字2012第3461620号
★金属直型接骨板
国食药♀监械（准）字2012第3461350号
★金属接骨螺ξ 钉
国食药⌒监械（准）字2012第3461348号
★金属解剖型接骨板
国食药『监械（准）字2012第3461349号
★金属骨针
国食药监械（准）字2012第3461651号
★金属空心接骨螺钉
国食药监械（准）字2012第3460506号
★金属空心接骨螺钉
国食药监械（准）字2013第3461992号
★脊柱椎间融合器
国食药监械（准）字2013第3460197号
★金属脊柱接骨板系统
国食药监械（准）字2013第3461109号
★金属解剖型接骨板
国食药监械（准）字2013第3460912号
★金属微型接骨板
国食药监械（准）字2013第3461993号
★金属脊柱内固定器
国食药监械（准）字2013第3461011号
★金属直型接骨板
国食药监械（准）字2013第3461221号
★金属接骨螺钉
国食药监械（准）字2011第3460579号
★动力髋、髁螺钉加压接骨板系统〓
国食药监械（准）字2013第3460854号
★金属解剖型接骨板
国食药监械（准）字2013第3461220号
★金属锁定接骨板系统
国食药监械（准）字2013第3461350号
★脊柱椎间融合器
国食药监械（准）字2013第3460198号
★髋关节假体
国械注准20153462078
★金属接骨★线缆系统▅
国械注准20153461867
★金属接骨线缆系统
国械注准20153461868
4
★福建省博特生物科技有限公司
★医用胶原膜
国食药监械（准）字2013第3640461号
★医用胶原修复膜
国食药监械（准）字2013第3640462号
5
★福州君悦乳胶╱有限公司
★橡胶◣避孕套
闽食※药监械（准）字2011第2660001号
6
★厦门丽厦医疗科技〓有限公司
★医用防护口罩
闽食∏药监械（准）字2013第2640156号（更）
医用外科口罩
闽械注准20142640003
7
★武夷山捷安医疗器械制造有限公ㄨ司
★一次性使用麻醉穿刺包
国食药监械（准）字2013第3660416号
8
★福建省安康医疗器械有限公司
★医用一次性防护服
闽☆食药监械（准）字2014第2640001号
★医用防护口罩
闽食药监█械（准）字2013第2640219号
一次性无菌导尿包
闽食药监↘械（准）字2014第2660041号
9
★弓立（厦门）医疗用品有限公△司
★医用防护口罩
闽食ξ 药监械（准）字2013第2640066号
★医用防▽护服
闽食药监械↘（准）字2014第2640123号
一次性使用产包
闽食药监械（准）字2014第2640125号
一次性使用灭菌橡胶外科手套
闽食药监械（准）字2014第2660077号
一次性使用●手术帽
闽食药监械（准）字2014第2640122号
10
厦门安普利生物工程有限公司
★结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国食药监械（准）字2013第3401779号
11
泰普生物科学（中国）有限公司
★结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20153401871
★人类免＠疫缺陷病毒（HIV-1/2)抗体检测试剂盒（胶体金渗透法）
国食药监械（进）字2014第3401076号
12
英科新创（厦门）科技有限公司
★人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
国食药监械（准）字2012第3401732号
13
施爱德（厦门）科技有限公司
一次性腹腔镜◤用穿刺器
闽食药监械（准）字2013第2220186号
14
福建先亚生物科技有限公司
盐酸丁卡因内镜润滑剂
国食药监械（准）字2013第3400610号
15
福州东泽医疗器械有限公司
血液透析器复用机
闽食药监械（准）字2013第2450038号
腹膜透析♀机
闽食药监械（准）字2014第2450071号
16
福建梅生实业集ω团有限公司
掺钕钇铝石榴石激光治疗机
国食药监械（准）字2013第3240519号
17
福建梅生医疗科技股份有限公司
卡式蒸汽≡灭菌器
闽械注准20152570203
微焦点牙科X射线机
闽食药管械（准）字2012第2300050号
高频牙科X射线机
闽食药监械（准）字2014第2300020号
口腔颌面全景X射线机
国食药监械（准）字2014第3300670号
18
福州康利特医疗器械有限公司
一次性使用无菌导尿管
闽食药监械（准）字2013第2660025号
一次性使用气管插管及卐接头
闽食药监械（准）字2013第2660016号
一次性使用气管切开插管
闽食药监械（准）字2013第2660017号
一次性使用导尿包
闽食药监械（准）字2013第2660018号
19
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
一次性№使用密闭式静脉留置针
国食药监械（准）字2013第3150379号(更）
一次性使用静脉留置针
国食药监械（准）字2011第3151665号（更）
一次性使用肝素帽
国械注准20153662209
针管收纳式静脉留置针
国食药监械（准）字2013第3150787号（更）
20
福州长庚医疗器械有限公司
一次性使用人体静脉血样采集容器
闽食药监械（准）字2014第2410131号
21
福州╱宏润医疗科技有限公司
一次性使用人体静脉血样采集容器
闽食药监械（准）字2014第2410018号
22
漳州市奥宇科技有限公司
脉动真空全自动压力蒸汽灭菌器
闽食药监械（准）字2013第2570204号
23
致微（厦门）仪器有限公♂司
立式自动压力蒸汽灭菌器
闽食药监械（准）字2012第2570059号
24
福州春岚医疗器械有限公司
硅胶引流管
闽食药监械（准）字2014第2660019号
多腔道导管
闽食药监械（准）字2014第2660015号
25
安保（厦门）塑胶工业有限公司
喉罩
闽食药监械（准）字2012第2660042号
26
福州海王福药制药有『限公司
心肌保护停跳液
国食药监械（准）字2014第3450187号
27
福州百正医疗器械有ξ限公司
聚乙二醇液体敷料
闽食药监械（准）字2014第2640137号
28
萨科（厦门）医疗科技有限公司
伤口敷料
闽食药监械（准）字2014第2640021号
创ㄨ伤负压引流套装
国械注准20153541739
一次性使用︽无菌手术膜
闽械注准20152640155
29
苏比克（福州）药械科技有限公司
液体创口贴
闽械注准20152640003
30
壹鼎众康（厦门）生物科技股ζ 份有限公司
伤口敷料
闽械注准20152640075
透明敷料
闽械注准20152640076
31
厦门迅朗生物技术有限公司
一次性使用无菌敷贴
闽械注准20152640077
32
厦门天祚医疗科技有限公司
一次性使〓用麻醉面罩
闽械注准20152540128
33
厦门仁人医疗科技有限公司
一次性使用医用◣喉罩
闽械注准20152660182
一次性使用气管插管包
闽械注准20152660183
一次性使用麻醉呼吸管路
闽械注准20152660209
一次性使用加强型气管插管
闽械注准20152660184
一次性使用气管插管
闽械注准20152660186
34
厦门康勃医疗科技有限公司
一次性使用麻醉面罩
闽械注准20152540205
35
福◣建康博医疗科技有限公司
一次性使用吸痰管
闽械注准20152660210
一次性使用体表引流管
闽械注准20162660024
标“★”为▓国家重点监管产品，其它为省重点监管品种。体外诊断试剂除表中所列产品外的其它第三类产品，均为省重点监管品种。