《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行，其配套的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂╱注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下统称《办法》）也于2014年10月1日起实施。为进一步明确我省医疗器械注册及生产许可有关事项█，做好衔接】工作，现将有关事项通告如下：
一、医疗器械生产企业在∩2014年10月1日《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》实施后取得≡新版《医疗器械注册♀证》的，应按照规定申请相应产品的生产许可，原持有《医疗器械生产企业许可证》的企业，应申请办理增加生产产ぷ品的许可变更，企业在取得新的《医疗器械生产〇许可证》并在生产产品登记表中登载相应品种后方可组织生产。
二、根据《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊№断试剂注册管理办法有关问︻题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）要求，产品延续注册时∩，企业未能╳及时充分证明其产品符合新的强制性标准，导致医疗器ξ械注册证有效期届满前食品药品监督管理部门未能作出△决定的，须待该企业补齐相关资料后方可延续。新旧注册证衔接断档期视同未取得医疗器械注◤册证，相关企业应严格执●行《办法》，不得组织生㊣产。
三、医疗器械生产企业实际生产地址与其生产许可证或产★品注册证上载明的生产地¤址不符，或在医疗器械生产许可证登载『的生产地址以外增设生产＠场所及仓库的，应及时申报变更。
四、《福建省食品药№品监督管理局关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通知》（闽食药◥监函〔2015〕400号）已于2015年9月10日发布实施，相关ㄨ企业应遵照执行。企业未㊣取得定制式固定全瓷义齿注册←证或定制式固定义齿产品注册证型号规格中无二氧〓化锆全瓷义齿的，均不得◥生产定制式固定全瓷义齿，否则应按《条例》第六十三条规定依法查处。
企业已取得新版定制式固定全瓷义齿注册证或▓定制式固定义齿产品注册证型号规格中有二氧化锆全瓷义齿的，应及时办理医疗器械生产许可证增加生产产品，未经许可⊙的，不得组织生产。
五、自本通告发布之日╱起，相关企业应按〗照本通告要求，及时办理医疗器械生产许可证变更手续，如仍有企业未按规定擅自生产的，将按照《条例》要求严肃查〒处。
福建省食品药品监督管理局
2016年11月2日