药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知
《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床对照药品的示范研究》课题按照既定的工作程序，要求申请人必须提交电子申报资料。为便于该项工作的顺利开展，我们对提交资料时的相关事项进行说明，具体如下：
一、需要进行电子提交的资料项√
（一）证明性文件▓（1-6号）
（二）药学资料（7-12号）
（三）医学资料（13-14号）
（四）综合性资料（15-16号）
二、相关资料的格式要求
1.资料项目编号的命名原则为“资料分类+资料项目编号”，如“证明性文件1”、“药学资料7”、“医学资料13”等；将各资料项目按“资料分类”分别存放在4个WORD文档中，各文档以“资料分类”命名，如“证明性文件”。
2.电子申报资料应与纸质资料内容一致，如有『特殊情况，请在文件中备注说明。
三、何时进行电子提交
申请人应在接收到课题组邮寄和发送的申请编号后的3个工作日内㊣登陆药品审评中心网站，进行相关资料的电子提交。
四、如何进行电子提交【
第一步：登录CDE网站（www.cde.org.cn）主页，点击页面左侧的【药物临床试验对照药品》课题研究】栏目中【资料提交】子栏目（见图1），进入电子】提交系统输入用户名和输入口令的◇界面（见图2）。如初←次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册两个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。(见图2)
（图1）
（图2）
第二步：进入电子提交界面⊙后，点击“文档提交”，如果提交申请临床试〖验对照药品资料，点击【操作】模块中第一个图标进行文件的操作；如果提交申请生物等效性试验对照药品资料，点击【操作】模块中第二个图标进行文件的操作。（见图3）
（图3）
第三步：创建∩申报资料，如图4所示，在对话框内输入所要提交申报资料的申请编号，点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。
（图4）
第四步：电子文件的提交，在相应的【浏览】框进行有关申报资料项目的附加（如图5），全部☆附加完毕后，点击【提交】按钮完成资料的电子提交。如果不能一次性全部附加，可先点击【保存】按钮将◣已附加资料保存，待全部附加完毕后，再点击【提交】按钮完成全部资料的电子提交。
（图5）
五、如何确认电子提交已成功完成
同其他资料的电子提交相同，在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，当页面显示以下提示内容（如图6）时说明此次电子♀提交成功完成。
（图6）
六、多品种的提交
若同时提交多个△品种，在一个品种提交成功后，可重新回到创※建申报资料界面，再次执行二、三、四步所述操作，执行下一品种的资料提交。
需↙提醒您的是，若药审中心网络管理员在审核接收您提】交的资料时，发现存在问题（如文档无法打开或提交资料不全等），将退回您已提交的资料，还需¤要您予以配合再次提交。因此，请您务必在提交2日后再次登陆本系统，通过图7界面所示【文档列表】栏目查看我中心是否最终同意接收。
（图7）
(信息部) 发布日期 20080711