近期(2019-11-25),国家食品药品监督管理总♀局药品审评中心官网显示,西比曼生物的“自体人源脂肪间充质祖细胞注射液”获得临床试验默≡示许可,成为国内首个进入临床研究的自体来源干细胞产品。该款用于治疗膝骨关节炎的生物制品新药于2019年7月10日获国家食←品药品监督管理总局药品审评中心受理。

  骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失,并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病,主要表现为关节疼痛及功能障碍,发病率位列非传染性疾病排名前10位,据2011年《国际风湿病杂志》报道,中国约有5700万人患有膝骨关节炎。2016年以来,我国中央财政每年拨款支持干细胞治疗多种疾病的临床研究,今年重点支持消化系统或代谢性↓疾病重大疾病、自身免疫性疾病重大疾病以及罕见病/单基因遗传病的干细胞临床研究。2018年6月以来,我国干细︻胞新药注册申报终于迎来快速发展的新局↑面,结束了4年多来的申报』受理空白,共有8款间充质干细胞新药注册申报获得受理,2019年4款干细胞新药获得临床批件,预示着我国干细胞药物发展的新态势。

  西比曼生物★是美国NASDAQ首个中国细胞治疗生物科技公司,在美国特拉华州、中国上海、北京和无锡设有GMP实验室,拥有世界领先的细胞治疗和免疫细胞技术专利近80项,包括∮国际专利13项、PCT专利10项;其嵌合抗原受体(CART-CD20)治疗恶性肿瘤的技术成为中国第一个获得国家专利≡的CD20靶向恶性肿瘤的免疫细胞治疗々技术。十年来,西比曼以强大的研发实力打造国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台,开发用于治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细◥胞治疗产品,公司成功进☉行了多项CART细胞临床研究,同时完成异体和自体脂肪间充质祖细胞技术治疗退行性膝骨关节炎的I期临床研究。

  2017年,西比曼与GE医疗在上海张江GMP生产基地建立联合实验室,共同研发高度整合且自动化的免疫治疗细胞制备体系;2018年,西比曼与诺华制药达成战略许可@和合作协议,在中国生产和供应CAR-T细胞治疗药物Kymriah?;2019年7月,西比曼完成增资7500万美元,并上榜MIT 2019年度全球50家最@ 聪明的公司。