记者从国家药监局获悉，15日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全ξ国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。据悉，行动将重点╳针对利用网络无证销售医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业。

据了解，此次“清网”行动，以♀问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法★网站、曝光一批典型→案例，净化医疗器械营『销环境；通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监↘督管理办法》等法规、规章全面开展自】查整改，进一步夯实企业主体责任。

据了解，“清网”行动分三个阶段，4月下旬至6月为企业自查阶段，7至10月为监管部╲门检查阶段，10至12月为总◣结评估阶段。

方案要求，第三方平台要针对◥办公条件、人员机构配置、平台备案及信息展示、建立并执︻行管理制度等方面开展全面自查整改←，并向省级药∑品监督管理部门提交报告。医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等⊙方面开展全面自查整改，并向市级≡负责医疗器械监管的部门提交报告。

方案还指出，省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未●经备案擅自为入驻企业提供医疗器〒械交易服务，直接参与医疗器械网络销售，未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为；是否按规定履行对☆入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业＠医疗器械网络销售违法违规行为等义务。

市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得◥医疗器械生产许可证、经营许可〓证或者第二类医疗器械经营备案ξ　凭证；“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等↘行为，以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击♂利用网络从事违法违规行为。

此外，方案要求，各级药品监管部门要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培≡训，提高企业的守法诚信▲意识，严格履行法定义务，切实落实企业责任。

方案要求，对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业，要加大监测和监督检查力度，约谈企业法定代表人或者主要负责人，对发现的违法违规行为，依法从严查处；对存在严重违法∑违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实ξ　施联合惩戒。

国家局将对各地“清网”行动开展情况←进行督导检查。


张尼 / 中国新闻网