医疗器械作为々预防、诊断和治疗疾病的工具，是需要特殊管理的商品。为了使群众获得安全有效的医疗器械，我国对医疗器械的上市销售采取准入制度，申请人/注册人向我国相关监督管理部门提出备案或■注册申请，获得批准后方可上市销售。
对于医疗器械研发和生产企业而言，了解「注册申请的要求和程序，按照相关要求准备申报资料，是产品合法上市的必经之路。

来源 | 《图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版）》
采编 | 弗锐达

医疗器械行︻政许可事项




国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）主要对境内第三类和进口第二类、第□　三类医疗器械的注册申请开展技术审评工作，同时也承担进口第一类医≡疗器械备案等其他行政许可事项，共计33项（详情见表）。


医疗器械注册和备案


医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。注册类型有首▲次注册、延续注册、变更注册等。器审中心依据《医疗器械监督管理条例》和国家药品『监督管理部门制定的规章制度开展对注册申请事项的受理、技术审评和审◥批工作。注册申请人提供的申报资料是器审中心作出审评结论的依据，包含了申报产品相关技术资料、风险管理资料、临床评价资料等内容，其本质是对产品研发、生产数据资料的汇总和提炼。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资∮料存档备查的过程。

《医疗器械监督管理条例》是国家开展医疗器械监督管理的最高位阶的专门法规，为配合条例的顺利实施，国家药品监督管理局陆续发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等，对医疗器械的研发、生产、注册、经营、使用等∮均作了详细的规定。就医疗器械注册事项而言，器审中心亦发布众多通知、公告、管理规定等制度文件，规范并指导申请人/注册人注册申报。


行。

信息查询


关于注册申报流程及相关信息，可登陆器审中心网◢站“注册∩申报流程简图”栏目查询。“注册申报流程简图”除主流程外，还囊括了20余个子流程，覆盖现行的70多个注册相关法规文件。

“注册申报流程简图”通过对∏各类注册相关文件梳理汇总，将注册申报涉及的知识分门别类，进行了从→面到点、由浅入深的介绍。该流程简图框架结构分为三级：一级文件是主流程，以简洁直观的树状图形式介绍了注册申报的步↙骤，其中串联了相关的子流程；二级文件是子流程，以图文形式介绍了各子流程的涵盖范围、具体程序等相关信息；三级文件是法规文件，是二级文件的补充和细化，链接入口分布在各个子流程页面。上述三级文件互相补充支持，层层深入，构成了医疗器械注册申报的“网络树”。此外，对于注册申报涉㊣　及的法规和技术性文件，如产品注册技术指导原则等，该流程简图也提供了快速查询入口。