医疗器械作为预防、诊断和治疗疾病的工具，是需要特殊管理的ω　商品。为了使群众获得∑安全有效的医疗器械，我国对医疗器械的上市销售采取准入制度，申请人/注册人向我国相关监督管理部门提出备案或注册申请，获得批准后方可上市销售。
对于医疗器械研发和生产企业而言，了解注册申请的要求和程序，按照相关要求准备申报资料，是产品合法上市的必经之路。

来源 | 《图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版）》
采编 | 弗锐达

医疗器械行政许可事项




国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）主要对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的注册申请开展技卐术审评工作，同时也承担进口第一类医疗器械备案等其他行政许可事项，共计33项（详情见表）。


医疗器械注册和备案


医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法☉定程序█，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。注册类型有首△次注册、延续注册、变更注册等。器审中心依据《医疗器〖械监督管理条例》和国家药品监督管理部门制定的规章制度开展对注册申请事项的受理、技术审←评和审批工作。注册申请人提供的申报资料是器审▓中心作出审评结论的依据，包含了申报产品相关技术资料、风险管理资料、临床评【价资料等内容，其本质是对产品研发、生产数据→资料的汇总和提炼。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料存档备查的过程。

《医疗器械监督★管理条例》是国家开展医疗器械监督管理的最高位阶的专门法规，为配合条例的顺利实施，国家药品监督管理局陆续发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等，对医♂疗器械的研发、生产、注册、经营、使用等均作了详细的规定。就医疗ω　器械注册事项而言，器审中心亦发布众多通知、公告、管理规定等制度文件，规范并指导申请人/注册■人注册申报。


行。

信息查询


关于注册申报流程及相关信息，可登陆器审∮中心网站“注册申报流程简图”栏目查询。“注册申报流程简图”除主流↙程外，还囊括了20余个子流程，覆盖现行【的70多个注册相关法规文件。

“注册申报流程简图”通过对各类注册相关文件梳】理汇总，将注册申报涉及」的知识分门别类，进行了从面到点、由浅入深的介绍。该流程简图框架结构分为三级：一级㊣　文件是主流程，以简洁直观的树状图形式介绍了注册申报的步骤，其中串联了相关的子流程；二级文件是子流程，以图文形式介绍了各子流程的涵盖范围、具体程序等相关信息；三级△文件是法规文件，是二级文件的补充和细化，链接入口分布在各个子流程页面。上述三级文件互相补充支持，层层深入，构成了医疗器械注册∞申报的“网络树”。此外，对于注册申报涉及的法规和技术性文件，如产№品注册技术指导原则等，该流程简图也提供了快速查询入口。