解放日报·上观新闻记者从◢上海制药企业复宏汉霖获悉，该公司申请的中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征∴或多重器官衰竭等适应症的新药临床试验，最近获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据悉，复宏汉霖是国内首家向美国FDA自主提交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的企业。
中和抗体是人体B淋卐巴细胞产生的一类抗体，当病毒、细菌等病原微生物入侵人体细胞时，这类抗体能够与病原微生物表面的抗原结合，把它们“中和”掉。科学研究表明，新冠病毒入侵人体细胞∏的“凶器”是其表面的刺突蛋白（S蛋白），这种蛋白与细胞表面受体——血管紧㊣ 张素转化酶2（ACE2）结合后，新冠病毒☆就能入侵人体细胞。S蛋白的受体结构域（RBD）是冠状病毒表面重要的受体结合位点，所以是开发抗病毒中和抗体的重要靶点。
据介绍，HLX70是利用基因工程技术构建、靶向新冠病毒表面S蛋白S1亚基上RBD的全人∑源单克隆抗体。由于HLX70与S蛋白RBD的亲和力很高，当这种中和抗体结合到病毒表面的S蛋白RBD区域后，新冠病毒将无法与人体细胞表面的ACE2结合，从而达√到抑制病毒感染的效果。
新冠病毒的刺突蛋白结合ACE2（血管紧张素转化酶】2）进入细胞内。来源：君实医学
今年5月，复宏汉霖与另外两家上海企业——三优生物、之江生物达成合作协议，共同研发抗新冠病毒的全人源抗●体药物。复宏汉霖对HLX70进行了药理学、药代动力学、毒理学等临︾床前研究，以评估它的有效性和安全性。体外药效研〗究显示，HLX70与新冠病毒S蛋白RBD区域具有较强的特异性结合能力，能够在蛋白和细胞水平上显著阻断新冠病毒S蛋白RBD与人ACE2的结合，并能阻止不同新冠◤病毒毒株感染非洲绿猴肾细胞。
体内药效研究显示，在人ACE2转基◥因小鼠模型中，HLX70对新冠病毒感染具有明确的保护效果。体内重■复给药毒性试验则表明，静脉注射HLX70具有良好的安全性。
除了HLX70，复宏汉霖还自主研发出一种ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71，目前处于临床前研究ㄨ阶段。这两个研发项目都获得了国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项支持。复宏汉霖已∩为HLX71和HLX70、HLX71联合用药方案申请了中国◆发明专利。
今后，三家上海生物医药企业将继♂续开发中和作用强、体内外模型评价充分、产业化成功率高的新冠病毒中和抗体，并探索在更多国→家开展临床研究的可能性，为全球抗疫贡献上海的科技力量。