9月18日下午,陈薇院士团队徐◣俊杰研究员在杭州举办的中国药学大会上进行了题为「腺病毒载体疫苗的抗疫贡献与中国创新」的报告,在报告中首次披露了「2 针灭活+吸入」临床实验初步结果。

在康希诺雾化吸入疫苗正式开始临床试验前,研究人员就在探讨几个问题:黏膜免疫疫苗相对于肌注疫苗有何优势?为了形成黏膜免疫,到底是鼻喷还是吸入好?

临床实验结》果告诉了我们答案。康希诺这次的临床试验,名为「雾化吸入异源序贯」,一共招募了 420 名志愿者,他们在 3~9 月前已经完成两剂灭活疫苗的接卐种。这 420 名志愿者以 140 人为一组,分别为:0.1mL 腺▃病毒载体疫苗组(低剂量雾化吸入)、0.2mL 腺病毒载体疫苗组(高剂量雾化吸入)、0.5mL 灭活疫苗(肌肉注射)根据会上〖报告的初步结果显示:康希诺雾化吸入疫苗用于异源序贯接种时,安全性和免疫原性良好。安全性方面,最常见的⌒不良反应有疲劳、发热和口干等。免疫原性→方面,以 0.1 或 0.2mL 雾化吸入剂量序贯接种后均可诱导高水平的 S-RBD IgG 抗体和 T 细胞反应。

在接∩种后第 21天,无论是哪个剂量的雾化吸入组,其 IgG 水平都远高∑ 于第三针打肌注灭活疫苗,两者的 IgG 滴度(4624 &6175)分别是灭活第三针后(670)的 7~9 倍。此外,根据研究人员另外一项已经发在medRxiv上的预印本论文,在使用康希诺肌注疫苗进行异源★序贯接种时,同样展现出和雾化吸入相似的效果。

下面是 4 种不同的︽序贯接种方案最后一针 14 天后的中和抗体水平(活病毒)。两针灭活+一针康希诺,197、两针灭活+一针灭活,34、一针灭活+一针康希诺,54、一针灭活+一针科兴,13。结果表明,接种♀第二剂灭活疫苗 3~6 个月后,使用腺病毒载体疫苗加强产生的中和水平比使用灭活疫苗高了 6 倍左右。总体来说,三针的中和抗体水平优于两针,Th1 反应(检测 IFN-γ)更强,灭活+腺病毒载体的异源接种的这▲两个指标也优于纯灭活的同源接种。

从接♀种形式来说,康希诺的雾化吸入疫苗是目前最接近新冠病毒自然感染的,其在上Ψ下呼吸道诱导黏膜免疫是最大优势,这也是其他几种类↓型疫苗缺乏的。

不过,作为一种新型技术疫苗,康希诺的雾化吸入疫苗仍然也会遇到一些挑战,比如产能是否可〒以满足大规模序贯接种的要求,比如这种接种方式》是否方便基层普及等等,这些问题随着研究的深入以及工艺的改进,在将来我们会获得更明确的答案。

发文机构:市卫生健康委¤员会