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| 2016年03月23日 发布 |
为进一步规范医疗器械临床试⊙验过程，加强医疗卐器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情〓同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表ㄨ范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗≡器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验♀应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。 特此通告。 附件：1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
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