各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:
为进一步︻规范体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办↑法》,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2017年6月30日前反馈意见。
电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件●时,请在邮件主◥题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。
信函地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址∮反馈意见,征求意见截止时间同上。
食品药品监管总局器械注册司
2017年5月22日
附件: