在日本医疗器械是如何¤分类的？
在日本，医疗器械的分类采用的是编码式原型系统以及以规则为基础（根据GHTF分类规则◤进行）的风险评估体系相结合的分类方式。
日本医疗器械术语集（JMDN）代码明确标示了器械分类与注册登记路↓径信息。
医疗器械被细分为普通I类，特定管控II类，管控II类，特定严格管控III类，严格管控III类和严格管控IV类等类别。
在日本进行医疗器械注册登记需要多长时间？
根据您的医疗器械分类的不同，在日本进行№医疗器械注册登记所需花费的时间也相差迥异。 下载我们内容丰富的PDF格式流程图（英文版）了解关于注册登记流程与所需时【间的相关详情。
我们在日本▅之外的地区进行的临床调研与测试会被接受吗？
医药品与医疗器械局（PMDA）经常接受在日本以外地区进行的临床试验结↑果（前提是该调查是根据◆日本临床管理规范执行的）。 我们可以向您提供必要支持，帮助您与医药品〖与医疗器械局（PMDA）进行一次注册申请前『的协商会议以判定这些在外国采集的临床数据被接受的可⌒能性。 假如医药品和医疗器械局（PMDA）另行要⌒ 求临床调查，Emergo可以协助您处理合同、GCP文件资料、临床调查文件审查及更多其他相关事宜。
我们可以“拥有”我们的日本器械注册登记吗？
厚生⊙劳动省（MHLW）允许在日本没有办公场所的制造商通过外︾国特殊审批系统（FSAS）对其自己的II类、III类和IV类器械进行注册登记。
该注册登记途径方式让您以您自己的名义拥有您的器械注册登记ㄨ信息，同时承担市场营销授权持有人（MAH）的部分职责。
但是，由于您在日本没有办事处，因此您仍然需要任♂命一名在日本持有执照的指定市场营销授权持有人（D-MAH），负责协调货物放行给您的经销◥商以及处理投诉和警戒信息事宜。
本国制造商与外国制造商的生产制造场所注册登△记
医药品和医ぷ疗器械法令（PMD Act）为制造商提供了一种新的注册登记系统
该注册登记系统要求本国制造商向其当地〗的县级政府申请对其生产制造场所进行注册登记，并获得制造商注册ζ 登记证（MR）。
另一方面，外国制造商必须向医药品与医疗器械局（PMDA）申请对其生产制造场所进行注册登记，并获取一份外国制造商注册登记（FMR）证书。
制造＠ 商注册登记证（MR）与外国制造商注册登记证（FMR）是提∩交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前就必须取得证书。