7月22-23日，湖南省食品药品监督管理〖局派出检查专家一▂行3人对我院临床试验机构进行了2019年度监督检查。专家们通过听取汇报，现场考核，抽查资料▲等方式，对我院药物临床试验工作情况进行了全面了解，并给予了充分肯定。
药物临床试验机构副主任彭怀德々副院长，伦【理委员会主任委员何毅副院长，GCP机构办公室，伦理委员会办公室、8个专业以及辅助科室相关人员参加了迎检会议▆【。彭怀德副院长代表我院☉对各位专家的莅临指导表示热烈的欢迎，希望通过专家组此次监督检查，能够为我们指出不足，促使我们不断提高药◇物临床试验工作水平。
迎检会议上ㄨ，药物临床试验机构办公室主任易丹和伦理委员会秘书刘珂分别向专家组作了我院药物临床试验机构工作汇报和伦理委员会工作汇报。自2014年6月首次获得⌒资格证书以来我机构不断加强制度建设、质量控制、试验用药品的管理、学习培训、信息◆化建设等，建立了ω较完善的管理体系，制定了相应的管理制度∩和SOP。截至2019年6月我院共承〗接药物临床试验项目50项，其中国际多中心项目13项，与北京协和医院、阜外心¤血管病医院以及礼来、赛诺菲、泰格等大型医药企业建立了良好ω 的合作关系。独立的药物临床试验伦理委员★会能及时开展临床试验项目伦理审查工作，并较好的行使监督功能。
专家组一行对我院药物临床试验机构办公室以及伦理委员会的依法々履行职责及变更情◎况、机构质量控制体系运行情况、中心药房药物管理等进行了全面的检查，对相关人员进行了现场◥考核，并抽查了内分︾泌专业的1个试验项目，重点就筛选入选表、知情同意⊙书的签署、合并用药信息、试验Ψ数据真实性、试验药物的管理、试验过程与试验方案的一致性、不良事件的记录和严重不良事件的上报、血液样本的转运←记录等方面进行了详细检查。
反馈会上专家组对药物临床试验机构、伦理委员会、专业存在的问题进行了指导，并提出了整改建议。机构副主任彭怀德副院长代△表医院对专家组的辛苦工作和专业「指导表示感谢，他强调开展临床试验工作对规范我院临床诊疗工作，提升医务人员科研能力具有重要作用；要求各部门要以存在问题为契机，及时整改，举一反三，避免在今后的工作中再出现←类似的问题，认真严谨地做好每一个临▆床试验研究项目。
药物临床试验机构监督检查迎检会
专家组现场查阅资料
药物临床试验机构监督检〗查反馈会
通讯员：科教科 宋霆 易丹