《医疗器械生产许可证》现场检查通告

2017-04-24

 

《医疗器械生产许可证》现场检查通告

根据企业申←请，现安排以下二类医疗器械生产企业许可现场检查，请申请企业看到本通知后，及时与执行单位取得联系。请执行单位在15个工作日内完成检查并将检查资料寄回中心。

联系人：何玲，电话：025-84536851。

 

序号

企业名称

申报范围

检查产品

检查标准

执行单位

1

苏州富宜康生物科技有限公司

生产许卐可延续

全部产品

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）：《医疗器械生产质量管理规范》、附录体外及其检查指导原则;

血糖仪：医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）

苏州市局

2

南京迈创医疗器械有限公司

新开办

全部产品

《医疗器械生产质量管理规范》其检查指导原则

南京市局

3

南京嘉威医疗器械有限责任公司

生产∑　许可延续

全部产品

《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌及其检查指导原则

南京市局

4

南京思伯德生物科技有限公司

生产许可延续

全部产品

《医疗器械生产质量管理规范》其检查指导原则

南京市局

5

无锡南洋光学电子有限公司

新开办

全部产品

《医疗器械生产质量管理规范》及其指导原则

无锡市局

6

江苏奥迪康医学科技股份有限◆公司

生产许可变更

糖化血红蛋白测定试剂（离子交换※层析法）、AC9000系列电介质分析仪配套试剂

《医疗器械生产质量管理规范》、附录体外及其检查指导原则;

镇江市局

7

常州健瑞宝医疗器械有限公司

生产许可延续

全部产品

《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌及其检查指导原则

常州市局

8

扬州市榕乐医疗器械实业有限公司

生产许可延续

全部产品

《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌及其检查指导原则

扬州市局