沪食药监械主召2019-281

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及批次产品存在中文说明书缺失《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求中的6.8.2j》要求的环境∑　保护信息，不符合中国法规要求。Biosense Webster, Inc.对其生产的诊断/消融可调弯头端导管（注册证号：国食药监械(进)字2014第3772008号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报㊣　告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表.pdf

2019年11月28日