按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评◆的实际要求，需对以下企ㄨ业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提︼交相关资料：http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注⌒册办事指南→表格下载→附件3。
请按本通知的组合，合并准备产品体系考核资料。
资料接收部门：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。
接收地址：上海市黄浦区黄陂北▃路55号3号、4号窗口
接收时间：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨询电话：（021）23118264、23118265。
1、强生（中国）医疗器材有限公司：16-002
2、博谊（上海）工业有限公司：16-090
3、上海轶德医疗设备有限公司：16-094
4、上海彦科仪器有限公司：16-091
5、上海中科々再启医疗设备有限公司：16-092
6、上海创司杰医疗科技有限公司：16-005
7、复星长征医学科学有限公司：16-035
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
2016年2月15日