无菌医疗器械指：产品最终以无菌状态进行提供的。有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 （一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌，γ射线GAMMA辐照灭菌，医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌，小型EO灭菌器，PLASMA等离子灭菌，甲醛灭菌等等 如 纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针 高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）。
对生产企业负责人有哪些要求？
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并◥保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
无菌医疗器械有哪些特点？
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技╳术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。
无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖▂型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微↑生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。
医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌々等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。
相关法规：
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
北京市无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查程序
北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）
北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
江苏省无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请