一、医疗器械临床试验豁免」的条件
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验∩或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
二、医疗器械临床试验◢豁免所需资料
临床评价资料一〖般应包括：
1.产品预期用途的描★述；
2.与产品使用有关的临床风险分析；
3.临床前研究结果及评价；
4.已上市同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行的分析评价，同时需要论证引用的同类产品临床数据对→所申报产品的适用性；
5.其他证明产品安全性、有效性∴的研究资料或文献资料。
三、医疗器械豁免临床试验产品目录
免于进行临〖床试验的医疗器械目录由国务Ψ院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
——《医疗器械监督管理条例》（第650号）
需进行临床试验审批的第三◤类医疗器械目录（2014年第14号）