一、现场决不允许出现的问题
1、 物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符『或没有标签
2、 现场演示无法操作、不能说清如何工△作
3、 现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站)，有撕▲毁记录，随意涂改现∮象
4、 专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、 环境温湿度、压差、洁净区︽密封等方面存在问题
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、 有能力能胜任的
2、 自信的
3、 可靠、可信任的(以防故◥意捣乱)
4、有经验的/有知识的
三、各部门必须注意的问题
(一) 设备设施方面必须避免出现的↓问题
1、 不合理安〓装
2、 管道连接不正确
3、 缺乏清洁
4、 缺乏维护
5、 没有使用记录
6、 使用(精度小范围)不合适的称量设备
7、 设备、管道无标々志，未清楚地显示内≡容物名称和流向。
8、 有故障和闲置不用←的设备未移走或标识不清楚。
(二) 生产现场检查时避免出现的问∞题或关注点
1、 人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、 每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、 在开始生产之█前，对生产区和设备☉的卫生进行检查。
4、 产品和〇物料要有防止微生物和其它污染源污╱染的措施。
5、 进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、 计算产量和收率，不一致的地方◇则要调查并解释。
7、 签字〒确认关键步骤
8、 包装物或设备进入生产ㄨ区之前，清除其上不↑适当的标签。
9、 已经做了环境检测。
10、避免→交叉污染，定期有效的检查，有SOP
11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，(有生产指令)
13、中间⌒产品和待包装品：储卐存条件符合，标识和标签齐〇全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装◆的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女(车间〗及时与质量部确认)备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定↙区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP
19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录，显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范，复核人签∏字 没＠有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的∞字迹留存，修改者签Ψ 名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的〖印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
25、包装线很◤好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批≡号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装♀指令一致。
28、打印(如〓批号和有效期)操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
(三) 化验室现场检查时的关注点
1、 清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本
2、文件和记录：取样和留◥样ΨSOP及样品和记录的保存∞，稳定性试≡验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、 玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)
5、 仪器校准：
6、 PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲㊣液配制，标签，记录
7、 天平：防震，校正、维护
8、 分析方法验证(药典?非药典)
9、 稳定性实☉验(加速、长期)
10、微生物》实验室(无菌、微生物限度)
(四) 质量管理部现场检查时的关注点
1、 产品年度回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药「政部门的按规定检查的〒资料及整改报告.
2、 变更控制：
3、 投诉：包括产品质◇量投诉、药品不良反应报告和疑※似虚假药品的投诉
4、 偏差管理
5、 产品放行
6、 返工/再加工管理
7、 SOP 管理
8、 人员和培训
四、现场检查时必须做到的
(一)文件和记录方面(即如何向检查官提供文件):
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定〖要尽可能经部门负责人快速检查一遍╱(以免出错)
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。
(二) 人员方面：
1、 在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、 由公司指定人员负责会议安排和∩迎接检查员
3、 由公司指定领导向检』查员介绍所有相关人员
4、 由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑︻的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
五、检查员提问问题时必须注意的事ω 宜
1、“不成文的说☆法(未在SOP中规定)”不要和检查员交谈
2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的◆问题。如果答案是▲不一致的，他们〓会产生疑问，为什么会这◎样?)
3、 对检查员提问进行回答时：
(1)不能拒绝
(2)直接回答，不能含糊不清
(3)绝不能出现相互矛盾的回答
(4)确实不会回答时，坦诚承认
(5)在回▃答问题时特别注意：
要自信地回答问≡题，确保你的回答是准确的
如果↓你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答
如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答
如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记不」要说谎!
(6)回答问※题时避免出现的话语
①我想这可能▲是----”
这意味着你不知道不了解
如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道
不要试图欺骗，不要说你不知这一状况
停止你▂的错误，让适合的人员提供正确的回答。
②“ 是的，通常是... ”
立即会【引起检查人员问不正常情况。
应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。
切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③“ 那不是我的问题 ”
引出一个非常◥负面的反应
不要把你责任范围应负责的」问题推给其它〒部门
一定会←引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题
意味着部门间的不和谐。
检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问︼题而开始调查。
④ 那太贵了 ”
所有ξ 负面的回应，都是不可接受的。
提出可供选择的▆方案
当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因
通常会说明SOP没有被很好的执行。
对变更对产品质量的影响，没有可【靠的保证。
这样马上就显ω示出变更缺乏控制管理
⑤说实话 … ”
给◆了一个印象，以上的回答都不是实情。
成功的检查是建立在诚信的基础上的。
不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥我们一直就是这样… ”
首先表明你没有改正◢的意向。
看起来不听取检查员的意见。
你的知识水平太︼差了，欠缺培训。
六、GMP认证检查中各部¤门必须遵守的“十要”和“十不要”
(一)十要
1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。
2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的
3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过
4. 及时地给出正确的资ζ料或信息
5. 确保你及部门的区域干净整洁◆
6. 及时解决和处理细√小的问题，在检查员知道之前
7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答
8. 仅就问题而答，只拿所需之∴资料
9. 要非常熟▃悉你的资料档案
10.快速提供关键的文件档案
(二)十不要
1. 不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回¤答
2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成
4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。
5. 不要说谎或回避〇
6. 不要给出不可能获得支持的承诺
7. 不∞要首先申辩而后回应
8. 不要提供虚假的数据或信息
9. 不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反▲
10. 不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员(以免节外生枝↙)