医疗器械生产许可证：医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。

医疗器械产品注册证：医疗器械产品上市销售的合格证明。

 

医疗器械生产许可证

从事第↑一类医疗器械生产的，向市食品药品监督管理局备案。

从事ζ第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料〖以及所生产医疗器械的注册证。

 

医疗器械产品注册证

第一类医疗器※械产品备案，向市级食品药品监督管理局提交备案资料。

第二类医疗器械产品注』册，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册⊙申请资料。

第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局（CFDA）提交∑注册申请资料。