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1． 申请表

（1）应有法定代〇表人或负责人签字并加盖公章；

（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；

（3）“产品名称”、“包装规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。

1．《申请表》

（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相▼应内容应填写变更后信息）。

1．申请表

（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。

2．证明↘性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；

（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；

（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类体外诊断试剂产品申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖㊣申报产品。

2．证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；

（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

3．综述资料

（1）产品的预期用途

产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等】，相关的临床或实验室诊断方法等

（2）产品描述

包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况←。

（3）有关生物安全性方面的说明

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物●源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运╳输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。

（5）其他

包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

3．注册人关于产品没有变化的声明；

3．注册人关于变更情况的声明

（1）变更的＠原因及目的说明；

（2）变更可能对产品性能产生的影响的技术分析；

（3）与产品变化相关的安♂全风险管理报告。

4．分析性能评估资料

（1）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效↘地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。

如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说◣明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

（2）校准品应当提交完整的溯源性文件。

（3）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。

4．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5．阳性判断值或参考区间确定↘资料

应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。

校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

5．注册证有效期内产品质量分析报告，包括：

（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因√并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。

（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

5．对于以下变更的情形还需提交相关申报资料：

（1）注册人名称变更的：

注册人提供企业名称变更核准通知书。

（2）生产地址变更的：

应提供相应●变更后的《医疗器械生产许可证》。

5．具体变更情况的其他技术资料要求

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料的供应商，应提交：

变更抗原、抗体等主要原材料的研究资料；

分析性能评估资料；

临床试验资料；

变更前、后ξ　的产品技术要求、产品》说明书。　　

（2）变ξ更检测条件、阳性判断值或参考区间，应提交：

变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；

临床试验资料；

变更前、后的产品技术⊙要求、产品说明书。

（3）变更产品储存条件和/或有效期，应提交：

提供有关产品稳定性研究的试验资料；

提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书及包装、标签样稿。

（4）修改产品技术要求，但不降低产品有效性♂的变更，应提交：

有关分析性能评估的试验资料；

变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

（5）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应提交：

产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应包含变更情况对比表；

变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

（6）增加或变更包装规格，应提交：

变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）；

采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

（7）变更适用机型，应提交：

采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）。 

 （8）增加临床适应症的变更，应提交：

针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）；

针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；

变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

（9）增加临床测定用样本类型的变更，应提交：

采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

（10）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

（11）应根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。

注：变更前的产品技术要求、产品说明书提交一份，变更后的产品技术要求、产品说明书提交一式两份（如涉及），同时提交电子文档。

6．稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。

6．产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报╱告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

6．符合性声明→

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括卐以下内容：

（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；

7．生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

7．符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

7．申报资料时，不是法定代表人或负责人■本人的，应当提交《授权委托书》。

8．临床评价〖资料

包括相应的临床试验资料和/或非临床评价资料。

（1）临床试验

需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

b.临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖◣章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

c.各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机∑　构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

d.对所有∏临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

e.临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来▲源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试Ψ 验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

(2)国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。

依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。

（3）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

（4）本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

8．如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要〓求一式两份。

8．提交申报资料目录。注册申报资料⊙应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

8．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

注：下列情形不属于变更申请事项，应当按照注册申请办理：

产品基本反应原理改变；

产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

其他影响产品性能的重大改变。

9．产品风险分析资料

对体外诊断试剂产品寿命周◇期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险¤管理资料应提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（1）对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计；

（2）风险评价：对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；

（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定；

（5）应符合相关行业标准的要求。

9．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

10．产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。内容应包含产品性能要求、试验方法，以及主要原材料、生产工艺及半成品的技术要求。产品技术要Ψ 求需通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。

申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有①关要求，编写产品技术要求。主◣要包含产品性能指标和检验方法等内容。

10．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

11．产品注册检验报告

提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。

12．产品说明书

申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。

13．标签样稿

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。

对于体外诊断试剂产品→中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。

14. 符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》相关要求；声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品※分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求∴；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

（2）申请人所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

15．提交注册申请资料电子文档，至少应包括：

综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的↙说明书：应为word文档（以上传附件形式提供）。

16．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

17．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。