江苏省食品药ㄨ品监管部门∩根据全省医疗器械产业发展状况，积极探讨实施科学监管方々式，促进了医疗器械产业持续健康发展。全省去年医疗器械产业生产总值为503亿元，首次突破了500亿元，销售收入为472亿元。
江苏省是医疗器械产业大省。截至去年底卐，该省有医疗器械生产企业2340家，医疗器械经营企业14061家，有效产品注◇册证近1.2万张。江苏省食品药 品监管部门狠抓医疗器械日常监管，特别是加强了对高风险产品生产经营企业的监管，去年对高风⌒险产品生产经营企业的检查覆盖率达100%，对一般产品生产经△ 营企业检查覆盖率达80%以上。去年，江苏省还∩加大了医疗器械专项检查力度，开展了定制式义齿生●产使用监督检查，全省共检∑ 查定制式义齿生产企业83家；开 展了对医用防护口罩、医用防护服等10类H7N9流感防控和抗震救灾捐赠医疗器★械的专项检查，确保了产品质量。
去年是《无菌和植入性医疗器械生产企业实施质量管理规范》(以下简称《规范》）实施的第3年，为了♀全面掌握全省546家相关企业实施《规范》的情况，江 苏省食品药品监管局多次组织对无菌和植入性医疗器械生产企业进行了检查。通过实施《规范》，江苏省医疗器械生产企业管理体系日趋完善、人员♀素质得到提升、 质量管理风险不断降低。
江苏省医疗器械产业技术支撑 能力建Ψ设也得到了进一步加强。去年，江苏省医疗器械检验＠所通过国家认证委、国家食品药品监管总局“二合一”现场审评，承检项目增至962项；共受理检验业 务4880批次，其中注㊣册检验3990批次。江苏省局认证审评》中心完成了二类医疗器械注册审评1637个、医疗器械生产许可资料审评291家，安排现场¤检 查278家。