福建省食品药品监督管理局19日发布消息，自3月中旬开始的医疗机械“五整治”(整治“虚假注册申报”、整治“违规生产”、整治“非法经营”、整治“夸大宣传”、整治“使用无证产品”）专项行动取得阶段性成效。
据数据统计，截至6月15日，全省系统共出动执法检查人员12077人次，检查医疗器械生产经营企业和使用单位7568家次，警告责令整改829家，处理 投诉举报37起，立案查处95件，办结62件，查黑窝点1个，移送公安部门2件，核查注册品种40个，回收企业自查自纠表1765份，通过各类媒体开展宣 传活动293次，发布政务信息136条，印制专项整治宣传海报及科普知识百问小册︼子各3000份，发表探讨文章8篇。
福建省食品药品监督管理局党组成员、药品安全总监张剑平指出，医疗器械“五整治”工作虽然取得初步成效，但也有存在不足，主要是各设区市局和县（区）局 “五整治”专项行动工作开展不够平衡、整治期间出动执法人数多、检查的家数多、发现的大案要案案源较少、整治工作有待加强等。
张剑平强调，在福建省机构改革全面推进、新《医疗器械监督管理条例》正式实施、医疗器械“五整治”专项行动深入开展的关键时期，福建省食品药品监督管理局 将继续加强对市县局开展医疗器械“五整治”专项行动的督导检查。按照福建省食品药品监督管理局确定的“全员培训季”要求，结合新《条例》及配套规章的宣 贯，加强医疗器械监管人员的培训，提高队伍素质。继续采取排查、整治和规范相结合的工作模式，深入推进医疗器械“五整治”专项行动，加大专项行动重点领 域、重点环节、重点产品的检查力度，进一步拓宽案件案源，查处和〓曝光一批典型违法案件，提高震慑力。同时加强医疗器械监管制度建设，总结医疗器械“五整 治”专项行动工作经验，针对医疗器械注册、生产、流通和使用环〓节，查找漏洞、健全机制、完善制度，巩固专项行动成果，并研究制定医疗器械生产企业分级分类 管理、市场监管巡查和完善检查员队伍工作制度等规定，进一步完善监管制度体系。
延伸阅读：
新《医疗器械监督管理条例》大大提高违法成本
新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日实施。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款，并“停 牌”5年；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质，“停牌”10年；受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
福建省食品药品监督管理局相关负责人说，虽说罚得重，但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。因为按照旧条例，对严重违法一般并处2至5倍罚款，而新条例处5 至10倍罚款，甚至20倍。即使违法所得不足1万元的，也将处以5万元至10万元的罚款。企业违法成本提高，正规企业也不敢触碰“高压线”。
据了解，福建省医疗器械“五整治”专项行动开展以来，查处的违法行为大多发生在6月1日之前，因此处罚时仍适用2000年4月1日施行的旧版《医疗器械监督管理条例》；若违法行为发生在2014年6月1日之后，则将根据新⌒的《医疗器械监督管理条例》进行处罚。