国家医疗器械质量公告日前三个国家医疗器械质量公告2014年发布,标志着∏桂林优利特医疗电子有限公司,84批次产品的生产速度被发现不合格。

 

根据公告,为加强医疗器械◇质量的监督管理,保障使◆用安全,有效的医疗产品,中国食品药品监督管理局组▽织的半自动血凝仪,半自动生化分析仪13个品种的产品质量监督抽查。其中,抽查的低频治≡疗仪,也有25套的产品零件的取样和检测程序※不符合标准要求〓,占不合格产品总数的29.8%。正如广州奥科维电子有限公司生产的一批次低中频治疗仪识别,标记▲和文件 外部设备或台设备标签 输出,防止输出的风险▅ 输出锁存器项目不合格,标志青岛盛实业外部标记设备或设备 - - 有▂限公司生产的一批次计算机网络力量的中频治疗仪零件,部件和╲线路 网电源连接器和电源输入插孔等设备,标识,标签和文档输出项目不合格。

 

医疗离心机随机测试,14套产品部分取样和检测程序不符合标准要求,占不合格产品总数的16.7%。伟易达仪器№有限公司长沙标志着两批医疗离心机发电项目的失败,标志着上海上海科学仪器有限公司生产的一批高速台式离心机整机噪音项目不合格。

 

此外,半自动卐血凝仪抽查,有两套产品的部分样◢品,检测程序不符合标准要求;随机测试半自动生化分析仪,有两套产品零部件的◆采样和检测程序不符合标准要求;抽查的彩色多普勒超声诊断↑仪,有两套产品部分抽样和检测程序不符合标准要求;抽查超声波胎儿监护仪,有四组产品零部件的采样和检测程序不符合标准要求;抽查耳腔式红外测温仪,6批次产品部分抽样和〗检测程序不符合标准要求;抽查二氧化碳激光治疗仪,有三组产品零部件的采样和检测程序不符合标准要求;随机测试的光学处理设备,有两套产品的部分样品,检测程序不符合标准要求;抽查⊙呼吸机有6款产品抽样检测项目不符合标准要求;随机测试人绒毛膜促性腺激素(HCG)测试条,8个批次的产品零件都取样和检测程序不符合标准要求;抽查喜欢孩子,3台产品抽样检验的项目都以不符合标准规定的一部分;随机检查表面红外测温仪,7个批次≡的产品部分抽样和检测程序不符合标准要求。

 

从不合格发现列表标志着桂【林优利特医疗电子有限公司生产的一批次半自动血凝仪电项目的失败,标志着江苏鱼跃医疗设备有限公司生产的三个批次的外部医疗红外线耳温装置标志着项目或设备故障,标志着北京航天长峰股份有限公司生产的一批次呼吸气流阻力项目的失败,标志着江苏中惠医药科技有限公司生产↘的一批次彩色多普勒超声诊断系统的检测的彩色流动模式中的深度,探测深度多普勒模式中,正常工作温度的介电强度,入口项目不合格,表明优异的德国工业有限公司,郑州生产一批智能红外测温「仪设备或外部标记设备组件,最大允许误差项目不合格。

 

中国食品和药品监督管理局表示,已责成当地食品药品监管部门按照“医疗@ 器械监督管理条例”的相关规定等,不符合产品标准要求的,依法予以追究。