CDRH计划于2016财♂政年发布的优先级医疗器械指南(“A清单”):
最终版本指南〗主题(FinalGuidance Topics)
· 一般健康产品
· 医疗器械附件
· 审查试验用医疗☆器械豁免(IDE)申■请时应考虑的利益——风险因素
· 器械唯一识别码(UDI)直接标识
· 医疗器械临床研究的适应性设计
· 在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及↙重新分类中纳入对患者偏好的考虑
· 应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计
· 针对实验「室自建试剂(LDTs)的监管政策
· 标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查。
· ISO 10993-1:医疗器械生物学评价第1部分:评价和测试(生物相容性)的应用
· 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研●究
· 供生产企业使用的医疗器械报告(MDR)程序
指南草稿主题(Draft Guidance Topics)
· 医疗器械决策支持软件
· 标识在□标签中的使用
· 510(k)变更
· 软件变更
· 510(k)第三方审核程序
· 伴随诊断产品的〓联合开发
· 使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策
· 器械唯一识别码便利工具
· 针对出现的上市后☉医疗器械突发事件信息的公告∮
在指南编写资源允许的条件下,CDRH计划在2016财政年发布的医疗器械指南(“B清单”):
最终版本指南主题(Final Guidance Topics)
· 医疗器械※提交文件中计算建模研究报告
· 处方类床旁使用的血糖监测◢系统
· 非处方类自测型血糖仪
· 辐射生物剂量设备
· 最终确定的现有草稿▓指南
指南草稿主题(Draft Guidance Topics)
· 医疗器械交互运作性
· 病人对信息的获取途径
· 医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和Ψ 报告
· 用于矫形外科术的患者个体化设备
· 同步申请510(k)和临床实验室▃改进修正案(CLIA)豁免
· 确定器械唯一标志符(UDI)
· 用于腹部外科补片器械的质量关键信息
· 采用亲▲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息
来源:FDA网站