所谓知◥己知彼，百战不殆。

    医疗器械企业要想顺利通过FDA的审核，除了学习820 QSR法规外，还要了解FDA审々核官员的审核方法和思路。

    今天想大家介绍FDA发布的指导性文件《Quality System InspectionTechnique》，简称QSIT（质量体系检查技术），要求每个FDA审核↑员必须熟悉掌握该指导文件的内容，并在审核时严格按文件要求执行。



         上图所示，QSR820有七个子「系统和辅助程序


    但QSIT选择QSR820的四个主要子系统作为审核重点,即：管理控制、纠正预※防措施、生产和过程控制、设计控制，同时又为各个子系统制定了“决策流程图①”，帮助FDA审核员将检查焦点集中▲在一个公司▅的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效地进行。


    今天主要╲介绍QSR820四大子系统的“决策流程图”，让给位更加形象◥的了解FDA审核员的方法和思路。


一、管理控制

    管理控制子系统的目的是为设备设计、生产、质量保证、销售、安装和服务活动→提供资源，确保质量体系能充分的运行。该子系统检查的主要目的是确定具有行政职责的管理者◥是否能确保公司建立（确定、形成文件）了一个充』分和有效的质量体系，因此每一次检查的开始和结束都要有对这个子系统进行评估。

二、设计控制

    设计控制子程序的目的是控制设计过程，以保证设备符合用户的需要，预期用︾途及特殊用途的需求。重视设计和开发策划，确定设计输入和输出，验证设计输出是设计输入的结果。评审设计、控制设计变∏更、评审设计结果、将设计转换为产品¤。另外，将设计进程汇编成文件，这都有助于确保最终设计能够符合用户的需要、预期用途和必要条◤件。



三、纠正和预防措施

    纠正和预防措施子系统的主要目的是收集↓信息、分析信息、识别和调查产品质量问题，采取适当和有效的纠ω正措施或预防措施防止他们的发生。考核、验证、修改预防措施，将方案传达给有关人员，向管理评审方№提供有关的信息。为了∏有效的处理产品和质量问题，要把这▓些活动记录下来和文件化，以防Ψ止它们重新发生，防止和减少设备故障。




四、生产和过程控制

    生产和→过程控制的目的是生产出符合规格的产品，发现有利于生产出符合规格的产品的过程、确认过程（或完全验证这些过程的结果）、监视和控制过程是能够帮助确保产品符合规格的所有步骤。