浙江省湖州市吴兴区现有医疗器械经营企业272家(含二类医疗器械备案企业)、医疗机构263家。面对医疗器械监管对象面广量大的实际情况,吴兴区食品药品监管局大力推进涉械单位采用监管信息系统。目前该区药械经营、使用单位(除牙科诊所)入网率已达到100%。

  吴兴区局打造了立体式医疗器械监管信息平台,包含网上行政审批、信息化监管系统╲,QQ平台,区局内外政务网站等。该局结合医疗器械经营质量管理规范、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件,与软件供应商积极开展系统升级工作,新增加了企业自查报告等模№块,并按照管理权限增设下属监管分局(所)的使用权限,使各部分互◆为基础、互相反馈,实现了层级化、实时化监管,可有效应对医疗器械召回等突发事件,做到事前预防、事后追溯,进一步发挥对医疗器械流通、使用环节的全程监管效用。

  吴兴区局要求涉械单位做好经营、使用全过程的信息化管理,实现进销存数据电子化,做到货账票相符,杜绝少录、不录等情况,而医疗机构医疗器械购进环节的信息化管理又倒逼供货企业做Ψ 好信息录入,进一步强化了监管信息系统的使用。

  面对基层医疗器械监管人员不足的情况,该局还制作了“医疗器械经营企业监督检查三联单”,从信息化监管系统的△使用、产品的进销存、产品的后续服务及不良事件三方面出发,设定主要检查条款11项。该三联〖单由企业、基层分局(所)、区局三方各留存一份,可使各级∩监管部门、企业及时了解监管动态,有助于进一步提高监管效能。

来源:中【国医药报