为规范医疗器械流通秩序、严厉打击违法经营▆行为,甘肃省张掖市食品药品监督管理局从市稽查局、县区局抽调医疗器械监管骨干6人,分为2个检查组,在最近一周内对全市经营第三类医疗器械的25家企业(占全市第三类医疗①器械经营企业总数的31%)开展交叉监督检查,检查人员不参加其监管辖区企业的检查。

  此次交叉检查涉及张掖市6个县区的10家医疗♀器械批发企业、13家隐形眼镜店、1家助听器经◥营企业、1家药品零售兼营医疗器械的企业。在企业自查的○基础上,检查人员︼重点对隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、植入性医疗器械等高风险医疗器械进行监督检查。

  检查︾情况显示,在25家企业中,发现问题较少的〖企业只有5家,占检查企业的√20%。企业存在的问题集中在五方面:在购进医疗器械时留存的供货方资质证明材料与实际购进产品的◢供应商情々况不符,有些企业无法现场提供所经营医疗器械的注册证及合格证明文件;库房管╳理混乱,未对医疗器械实行分区存放,无温湿度监测记录ξ或记录不真实,对冷链运输的体外诊断试剂未保存运输途中的温湿度记录;个别企业有过期医疗器械;未建立医疗器械验收记录和□销售记录,或记录不完整;计算机系统管理不规范,实际库存与计算←机系统中的库存情况不符;个别医疗器械的标签标识不符合规定,甚至Ψ未标示使用期限。

  针对交叉检查中发现的违法行为,张掖市局按照属地管理原则进行移交,要求各县区局迅速立案查处,将查处→结果书面上报张掖市局医疗器械科。


来源:中国医药报