近日，DEKRA德凯集团举办的 “医疗器械国际法规论坛 ”在上海圆满落下帷幕。现场座无虚席，200位来自北京 、天津 、青岛 、深圳、广州、武汉、苏州、杭州、常州、嘉兴、常熟、南京、无锡、上海、台湾等城市的医疗器械行业专业人士参与了此次论坛。
欧盟委员会和欧洲议会正在对新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)做出最终々确定，以替换当前指令，也就是欧盟的医疗器械指令(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC)将被MDR所替代，而体外诊断指令(98/79/EEC)将被IVDR所替代。
此次DEKRA的欧盟RA代表，欧盟公告机构协会（TEAM NB）的现☉任主席Guy Buijzen分别就欧盟新MDR和IVDR法规带来的影响做了详细解读，并讲解了ISO/CE系统中各种变更（原材料、设备、生产活动、地址、产品等）以及DEKRA提供给客「户的指导文件。
欧盟新版MDR/IVDR何时发布？
新版MDR/IVDR 法规草◥案文本于2016年10月18日送达欧盟各主管当局复核，但是在将其翻译成各个欧盟成员国语言时，各个利益关联方（主管当局/公告机构/制造商）识别出接近≡500个错误。目前▅更新版的MDR/IVDR法规草案文本于2016年11月28日再次发送给各成员国主管当局复核。
最新预测：
- 欧盟议会将于2017年3月15日进行投票╲。
- 预计发布在欧盟官方公报的时间∩在2017年Q3。
如果3月15日的投票一致通过，那么：MDR/IVDR法规将于2017年Q3进入“推行阶段”，这样会有
2020年8月MDR的过渡期结束
2022年8月IVDR的过渡期结束
那么，MDR/IVDR发布之后，公告机构的资质需要◢重新审核与认可，按照目前期望是两年内完成对所→有公告机构的★认可，但是这一点目前是受到质疑。
企业该如何应对？
所有欧盟成员国语言』版的翻译文本应该在2周后ζ可以获取。依据内部消息，95%的内容不会变动，但是有5%内容还有待进一步敲定。目前主♂管当局对实操性和资源分配等问题︾存在一些争议。已知ζ 的变化：
MDR/IVDR法规将带来欧盟法规环境的巨大变化。
公告机构和制造商的要求得到了程序性加强，特别是更加强调了临床要求和上市后监管活』动。临床要求已经可以比较明确，按照新版MEDDEV 2.7.1 Rev 4.0 来执行。
“确保健康和安全”的整个过程中，坚持透明和可追溯性的Ψ 要求。
EUDAMED数据库是个主↙要的工具，让欧盟的法规符合性保持◤一致，市场监管得到加【强。
DEKRA医疗器械大中华区技术经理王旭辉老师拥有20年医疗器械行业经验，此次在论坛上为大家讲解了△非诊断用医疗器械设计开发的统计要求，对“为什么需要统计？哪些地方会用到统计？统计过程？如何获〓取成功？如何㊣ 体现其价值？统计的常见问题”这六大方面展开了详细的讲解，其风趣的演讲风格使现场氛围十分活跃。
问答互动，交流焦点话题
与会【者踊跃提问，争相╲提出自己最为困惑的难题，而本次论坛的重量级嘉宾们也轮番给出了满意的回答。
本次DEKRA医◇疗器械法规论坛圆满结束，感谢嘉宾们的慷慨分享和∞所有与会者↑的踊跃参与。未来DEKRA将会№举办更多医疗器械相关主题的论坛活动，让客户更多地了解医疗器械行业的最新法规要求以及DEKRA一站式应对解决方案。
来源：美通社