生物样本库是融合生物样本实体、生物分子信息以及样本表型数据的综合资源，是关联疾病临床信息与样本生物信息的桥梁与核心，是生命科学基础与临床研究的关键源头，是进行大样本验证、快速实现生物医药转化医学的核心环节，对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。一个国家级生物样本库承载着一个民族的生命信息，属于国家战略性资源。生物样本库的规模和技术在某种意义上代表一个国家的生物技术水平和发展方向。其国家意义、社会意义、市场意义都举足轻重。
目前国内生物样本库管理混乱，一般是医╳院为满足自身研发需要或企业为研发产品建立的，种类各式各样，样本质量和管理水平还不够规范，存在以下很多弊病：
1、 我国生物样本╲库使用价值不高，样本资源浪费极大。其一，样本库的规模与管理直接决定√了库的价值。小规模的生物样本①库使用价值不高，其维护和运营成本却∩很高，比如小批量样本在运输、处理、储存、保管等各个环节都需要监控和投入成本，很多医院在运行一※段时间后就放弃了，造成设备积压和严重的资源浪费。我国生物样本库规模普遍较小，常常达→不到统计学样本的有效性，样本使用率极其低下，转化能力很弱，难以形成产业化★收益。其二，很多样本库建设初衷是满足特定疾病课题需∏要，所以收集的样本比较单一。其三，难以形成有效的资源开放与共享。国内样本库普遍存在条块分割、相互封闭，资源得不到充分、有效的▽利用。生物样本的搜集和利用存在各自为政的现象，许多医院的专家◆教授存在认识上的误区，将样本视为个人财产，各医①院之间样本不流通，就连一些生物样本库联盟医院的样本也是相互保密的，对样本的流通设置各种障碍。其四，对生物样本结果不互认，各个医院在收集样本、运输样本、储存样本、检测样㊣本方面上存在巨大的差异，所获得的生物信息数据已ω 经严重失真或者变形，对科研成果的指导作用已大打折扣。
2、缺乏统一的标准操作流程和质控体系。由于样本质量和∏管理水平不够规范，存在极大的样本质量、安全、应用与可持续发展的隐患。目前生物样本库的管理人员多未经专业化培训，都是√各个学校和医院的工作人员兼职，严重缺少生物样本库相关的专职技术人才和◎管理人员，从样本的采集、储存、使用等各个环节管理欠规范，安全保障设施不◎完备，临床信息不完整，治疗后的疗效观察与随访资料缺乏等，从而造成很●多“垃圾库”、“死库”。
3、相关法律法规不健全。生物样本信息资源库的建设和管理中涉及个人信息保护、生物样本资源的使用和管理、知识产权、知↓情同意程序、伦理审查等诸多社会、伦理和法律∩问题，如果保护不当∏，这些遗传信息有可能成为危机整个人群乃至整个民族的极大隐患。
诸多专家学者讨论分析认为，导致这一系列问题的根本原因是我国尚未出台对建立生物样本库行之有效管◥理方法，且生物样本的管理弊端突出表现于①各类医院私立设立生物样本库，这势必造成不便于统一管理、生物资☆源闭塞、无规模化效益█。
一些专家学者也试图打破生物样本库条块分离，相互分割的现状，相继成立了生物样本库联盟和区域联盟等各种形式的生物样本库，但◣是由于区域受限和学术分歧所致，收效甚微，难以形成有效的资源开放共享，且存在各◥种人为壁垒的阻碍。建设区域性且具有合格相关资质的生物样本库迫在眉睫，杜绝医院私自设立生物样本库，建立独立的第三方生物样本库势在必行。未来3~5年我国生物样本库的发展趋势预≡测，生物样本库的管理必将走向正规化和法制化，国家必定出台相关法律法规来规范生物样本库的收集和储存样本的标准，在可行性方面来说，我国对医疗←体制内不合理现象的整改可行性力度很大，从以下三个案例可以看出：
例一：早在70-90年代末，由于我国的医药资源极度匮乏，各省级医院可以自行配制药剂、针剂（氯化钠、糖水、盐水）等药品，但由于省级、县级制药条件的不同和》个人技能水平的【不一致，从而导致很多药物反应事故频发，这引起了相关卫生部门的高度重视，为了进一→步规范医药市场，国家卫生部门下达政策，取缔了各大医院自行配制药剂、针剂的●行为，全部要求各大医院从正规的药厂进行购买◢药品，如有发现对主管部门进行严加惩处，随着政令的下达↓，实现了医疗药品统一规范的管理制度，和保证了病人的疗效。当时很多医药厂家就抓住商机，将药厂发展壮大。
例二：90年代末，当时各级医院检验科的试剂都是医院内ξ部配置的，由于各个医院所购买的原▼料、试剂不同以及配置试剂的专业人员的个人技能、综合素质的差异，导致检测结果参差不齐，检验质量难以保证，这一现象引起了卫生主管部门♂关注，并下达红头文件，严令禁止医院自行配制试剂，对试剂进行生产许可审批制度和产品注册制度，很多具有市场眼光的企业家看准了这次机会，提前筹备办生产许可证和抢先注册了大量的产品，并以此为契机取得高速发展，很快成为了IVD行业的龙头企业。
例三：在80-90年代，各大医院都是自行处理医疗废『弃物，但在暴■露出种种问题之后，相关部门出台了《医疗废物管理条例》，对医用废弃物进行严格管理，并实行一个区域设立一个医疗废弃物处理公司的方式，一些有眼光的投资者抓住了这次契机，取得了资质并成立了医用废弃物处理公司，既解决了社会关注↙的医用废弃物的处理难题，也为公司取得了很好的经济和社会效益。
总而言之，对生物样本资源实行统一管理，纳入相关法律法规，对生物样本进行集中【管理、集中配送、集中存放，共同享有生物样本资源的好处是显而易见的。统一管理生物样本不仅要“堵”，也要“疏”，这样的才能解决当前建设生物样本库的标准的问题，从以下两点来说明：
1、生物样本是生物信息】资源，是生物技术「研发的基石。大型生物样本库承载着一个国家民族的生命信息，属于国家战略资源，类似土地资源一样珍贵，目前我←国医院内部谁采集样本就归谁所有的行为是缺乏伦理和相关法律支持的。生物样本资源需要国家统一管理，资源共享，理应纳入专项立法管理，国家应按区域合理布局生物样本库的建设，实行高标准▆的规化准入制，任何机构不得随意建设生物样本库，严令禁止医院设立生物样本库，要将有应用价值的生物样本送至规范化管理、伦理合法、国家许可的生物样本库中进行统一冻存，统一管理。
2、生物╲样本的釆集和流通应实行许可审批制，类似国家对烟草专卖进行专项流通管理一样。一╲旦将采集、运输、储存各类生物样本进行规范化管理，国家对生物样本进行统一立法管理、特种许可、特种经营，才是解决生物样本正规管理的根本之法，即解决了我国生物资源信息安全问题，又能让生物样本库更高效，更经济地服务于科研和医〒疗大数据。
我国是一个具有56个民族13亿人口的遗传资源大国，疾病种类和样本的数量也十分丰富，在建设大型生物样本库上有着得天独№厚的条件，但是由于体制条块分割的原因，为标本的流通设立了各种人为壁垒，造成了资源的极大浪费。如果政府将生物样本纳入专项管理，严禁医院设立生物卐样本库，打破条块分割，规范生物样本伦理问题、溯源问题、标准问题，为广大的医学专家、医护工作者、生物医药产业等，提供一个公开、公正、公平的医疗※大数据研发平台，使生物样本库不再是“一把手”工程，不再只为※少数专家教授、医院领导服务，也能同时为我国研究医疗大数据、精准医疗、循证医学、转化医学等方面提供海量的生物样本来源，这样可避︾免重复投资、提高科研效率、降低研发成本、缩短产品研发周期，对促进我国生物医药行业的发展具有十∏分重要的战略性意义，所以建立国家级大型生物样本库是一个利国卐利民的项目。
二十一世纪是生物技术革命的世纪，是一个信息化的←时代，也是医疗大数据发展的时代。当下提前在全国布局建设生物样本库犹如当年在医院撤销药剂科之前建立药厂；犹如当年在严令禁止医院检验科配制试剂执之前建成试剂厂Ψ ；犹如当年在颁布医用废弃物管理条例之前建立区域性医用废弃物处理公司，但◤建设生物样本库的社会影响力、产业高度及产业科技含量都是与前三者不能同日▃而语的。生物样本属于国家战略性资源，此工程将改变中国生物样本库的格局，将会对我国生物医药产业、IVD产业、生物技术研究、精准医疗、转换医学、循证医疗、医疗大数据等产生巨大的促进作△用和带来深远的影响。
作者：科瑞杰医疗