8月4日，CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构】条件和备案管理办法(征ω求意见稿)》意见的函”，酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开或将在重大突破。
在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后两次发↓布了《关于公开征◎求《医疗器械临床＠试验机构资质认定管理办法》﹙征求ξ 意见稿﹚意见的通知》。
据后一次发布的《办法》要求，国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制①度，CFDA会同国家卫计委会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。
该办法要求，在国内开展☉医疗器械临床试验，应当在通过◤资质认定的医疗机构专业范围内◆进行，对列入需进行★临床试验审批目录的第三类医疗器械，应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围≡内开展。
但两次征∴求意见之后，没有看到下↘文，至今没有查到正式稿的发布。
昨天新发布的文件与两年前的《办法》相比，在可以开展医疗器械临床试验的ㄨ条件上，可以说是更严格、更细化了，一共卐列出了11个条款专门讲“进入门槛”，这11个条件包括：
1、具有医⌒疗机构执业资格;
2、具有二级甲等以上资质;
3、承担需进行」临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构;
4、具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管☆理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组∑ 织管理和质量控▼制能力;
5、具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;
6、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作〖规程;
7、具有与办理＠备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员;
8、医疗器械临床试验主要研究者应当具有ω 高级职称，参加过3个以上医疗器械〖临床试验，办理备案专】业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
9、已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试ぷ人群要求等;
10、具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
11、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会【规定的其他条件。
同时，该文〓件还就“承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少◤具备9大条件”进行了单列，而在此前的《办法》中是没有的。
据悉，备案可▆以通过CFDA的备案系统在网络※进行，不用到现场◣递交材料，也不用缴纳任何费用。但要填的资料、要提交的证明文件不少，这其中还包括要提交包含7项指ㄨ定内容的“自查报告”。
随后，CFDA会通过备案系统发放备案号，同时及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信□ 息供公众查询。
中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示，该法△规的出台是政府简政放权的结果，但放开并不等同于条件降低，相反还更严格了。伴随ω 着审批制的终结，医疗器械临床试验机构数量有望增加，医疗器械临床试验可以做◎到更快了。