为了进卐一步贯彻实施《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),统一全省医疗器械经营企业跨行政区域设置医疗器械仓库办事程序,特制定本▼指导意见。现面向公众征╲求意见,公示时间为2016年2月19日---2月26日,如有意见请于公示结束前反馈,联系电话:0571-88903345;传真0571-88903274。

   

浙江省医疗器械经营企业跨行政区域设置仓库申办程序指导意见

(征求意→见稿)

 

医疗器械经营企业跨行政区域设置仓库分为:省内跨行政区域(市际)和省外跨行政区域(省际)。为了进一步贯彻实施《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),统一全省医疗器械经营企业跨行政区域设置医疗器械仓库办事程序,特制定本指导意见。

一、医疗器械经营企业跨行政区域设置仓库属于经营许可或备案事项。在向库房¤所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案前,应当先由原许可或备案审查地∏食品药品监督管理部门作出许可或备案、或变更。

二、省内跨行政区域(市际)设置的仓库的现场Ψ 检查和日常监管,由经营企业所在地食品药品监督管理部门◤负责,也可以∞提出现场检查和日常监管要求,委托仓库①所在地的设区的市级食品药品监督管理部门▓承担。

三、跨省行↓政区域(省际)设置的仓库的现场检查和日常监管,由经营企业所在地食品药品监督管理部门负责;也可以提出现场检查和日常监管要求,通过省食品药品监管局协调,委托仓库所在地的设区的市级食品药品监督管理部门承担。

省内委托外省的,由各【设区的市局向省局书面报请,再由省局协调外省局;外省委托本省的,由省局协调后,再委托各设区的市◇局承担。

 

 

 

浙江省食品药品监督管理局

2016年2月19日