《医疗器械临床试验质量管理规范》将于2016年6月1日起施行，为更好地贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，保证临床试验过程规范，省局决定举办《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》；
（二）《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件；
（三）《医疗器械ξ临床试验现场检查程序和检查要点》；
（四）临床试验机构自身建设、运行和管理；
（五）临床试验数据管理和统计学分析；
（六）我省贯彻落实《医疗器械临床试验管理规范》的要求；
（七）我省医疗器械临床试验检查中常ξ 见问题。
二、参加对象
（一）省内21家药物临床试验机构管理部门负责人和相关工作人员各1名；
（二）省内相关医疗机构（非药物临床试验机构）相关工作人员各1名；
（三）省内相关医疗器械生产企业注册专员各1名。
三、时间地点
（一）培训时间：2016年5月26日-28日，26日下午报到。
（二）培训地点：浙江文华大酒店（地址：西湖区文二路38号，电话：0571-88825888）。
四、其他事项
（一）请各单位于2016年5月24日前登陆省局政务网站（www.zjfda.gov.cn）进行报名，注明单位名称、参培人员姓名、性别、职务、手机、是否住宿等信息，提交即可。
（二）参培人员食宿、交通费用自理。
联系人：沈梦娇、余晓芬、何蕊，电话：0571-88903297、88903347，传真：0571-88903297。
浙江省食品药品监督管理局办公室
2016年5月 17日