为提高对医疗器械经营企业监督管理的科学化水平，加强辖区医疗器械安全监管，保障消费者用械安全，根据今年省市局相关文件要求，吴兴区局从三方面积极开展医疗器械经营企业监管工作，创新工作模式，探索医疗器械监管工作的高效性和持续性。
一是发放信用等级公示牌，实现评定全覆盖。制定《吴兴区医疗器械经营企业信用等级评定实施办法》，明确信用评级评定标准、评定的管理、评定后的处置等相关内容，尽可能的均衡各类型的医疗器械经营企业『所占等级比例。将辖区所有的持有《医疗器械经营许可证》有证单位83家（包括部分二类医疗器械持证单位）纳入信用等级评定范畴，结合日常监管情况，开展有序评定工作，2015年共评出5家A级诚信企业，5家C级警示企业。并发放等级公示牌，同时标注投诉举报热□线“12331”，要求放置于经营场所显著位置。
二是签订承诺书，强化企业主体责任。企业是质量管理的第一责任人，对于新开办企业，该局通过对企卐业负责人、质量负责人的现场提问或者理论知识测试等方式々，强化法律法规知识和主体责任意识。与企业签订医疗器械质量安全承诺书，充分明确企业的“可为”和“可不为”内容，强化企业质量◤主体意识，本年度已签订责任书272份，涉及经营企业272家，实现签订率100%。对监管中发现的问题，及时予以责令限期改正或做出行政处罚，并对企业□负责人、质量负责人进行约谈。
三是企业自查，加强分类分级监管。积极落实《湖州市①医疗器械经营企业分类分级监督管理实施方案》，以国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点为基础，梳理出三级监管企业200余家，实施◣一年一次的监管任务。设计《医疗器械经营企业自查报告表》和《医疗机构医疗器械使用质量自查表格》，内容涵盖医疗器械不良事件、企业存在问题及责改↘情况、上年度信用等级、企业经营范围和经营品种等方面，督促辖区所有医疗器械经营企业、大型医疗机构做好年度自查报告，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》进行全项『目检查，通过这种模式，为分类分级以及日常监管、监督抽样等提供了有力的支撑。
（吴兴区食品⌒ 药品监督管理局 报送）