为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（PACS）、正压通气治疗机、大型蒸汽灭菌器、腹膜□透析机、医用内窥镜冷光源、振动叩击排痰机等6个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则
　　　　　2.正压通气治疗机注册技术审查指导原则
　　　　　3.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
　　　　　4.腹膜透析机注册技术审查指导原则
　　　　　5.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
　　　　　6.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2016年2月26日