鄂食药监办①文〔2014〕12号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理∞局：
根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展境内第一类医疗器械注册工作检查的通▆知》（食药监办械〔2013〕29号）和《关于开展贴敷类医疗器械注卐册专项检查的通知》（食药监办械〔2013〕34号）要求，省局印发了《关于开展第一类╲医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（鄂食药监办文〔2013〕26号），制定了《湖北省境内第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查实施方案》，2013年在全省范围内开展了境内第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查，目前各项工作已基本完成。现将⌒有关情况通报如下：
一、检查工作基本情况
通知下发后，各◆地迅速行动、有序安排，按照检查原则和工作要求组织开展自查和检查。省局和国家总局分别进行了监督抽查和督查。根据统计，截至2012年底，全省㊣ 共有一类医疗器械生产企业288家，有效的一类医疗器械注册产品809个；共有贴敷类医疗器械生产企业79家，产品165个，其中一类贴敷类生产企业52家，产品99个，二︾类贴敷类企业27家，产品66个。通过检查，全省共发现一类注册和贴敷类注册问题产品202个，其中一类注册问题产品83个、贴敷类问题产品119个。截至目前，全省共注销一类医疗器械注册证书102个（具体详见卐附件），占一类产品总数的12.6%，其中贴敷类产品注册证书注销61个，占贴敷类产品总数的37%。目前已完成整改的产品共192个，占问题产品总①量的95.5%。
二、发现的主要问题和整改落实『情况
（一）通过开展一类注册工作检查和贴敷类医疗器械注册专项检查工作，发现存在如下主要问题和薄弱环节：
1.产品名☉称问题。产品没有严格按照医疗器械命名规范来命名，特别是部分一类贴敷类产品名称为“疾病名称+贴”或“功能+贴”，如“肩周炎贴”、“腰腿痛贴”，含有“消痛”、“疼痛”等断言疗效的用语。
2.产品结⊙构组成问题。部分一类及二类贴敷类产品的结构组成中包含有中药、植物提取物（各种植∴物精油等）、矿物等，不能说明并验证添加此类成分的目的和作用。
3.产品适用范围问题。部分产品审批的适用范围太广，治疗许←多种疾病，注册审批把关不严。如某退热贴【“适用于人体〇局部的物理降温，预防高热惊厥的发生，有效保护大脑；可缓解无破损性外伤造成的局部疼痛，也可用于头痛、牙痛、跌打扭伤痛等冷敷治疗→”。
4.一械多名问题※。一个产品以不同型号出现多个名称的问题或结构组成相同以不同产品名称进行审批的问题。如退热贴、降温贴、冷敷贴等。
5.高类低批或将非医疗器械按照医疗器械注册审批问题。通过检查，发现部分市州局存在☆高类低批或将非医疗器械按照医疗器械注册审批问题。还有部分市州局存在注册产品未经《一类医疗器械生产企业登记备案》或注册产品与登记备案表内容不符、档案管理制度不完善等问题。
（二）整改落实情况
通过检查，大多数市州局认真落实专项检♀查工作部署，及时整改发现的问题，注销或撤销了大量违规审批的医疗器械注册证书，高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题得以遏制，产品名称夸大、断言功效、容易造成ω 与药品名称混淆和适用范围描述不规范、过于宽泛的问题得以纠正，起到了净化市场的作用，一类医疗器械注册和贴敷类医疗器械注册检查工作总体目标基本实现。武汉、孝感、宜昌、黄石、仙桃、潜江、咸宁等市局在专项检查工◆作中，行动迅速，针对检查发现的问题，积极约谈企◎业，及时抓好整改落实，取得了较好的效果。但是目前仍有个别市局还存在等待观望、拖延整改的情况，地方≡保护主义思想严重，希望引起高度重视，在下一步〓工作中抓紧整改落实到位。
三、下一步工作要求
（一）继续坚持注册♂检查原则，确保整改落实到位。对属于高」类低划、非医疗器械按照医疗器械◥审批、逾期仍不改正▲的，省局将依职责并按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定，经核实后依法直接▂撤销该医疗器械产品注册证书。
（二）加强█整改后产品监管，坚决维护市场正常秩序。对专项检查中予以注销或撤销的产品，相关审批部门应在本局政府网站上予以公布。注销医疗器械注册△证的，注销前已生产的医疗器械，在产品有效期内∩仍可销售和使用。撤销医疗器械注册证的，不得继续销售和使用。各地要积极做好整改后的日常监督管理，切实维护市场正常秩序。
（三）加强＠ 审评审批队伍建设，提高ξ 审评审批工作质量。省局将在下一步工作中，进一步加强行政审批和技术审评人员的培训力度，争取在较短时间内使基层注册人员的能力有较明显提高。
（四）加强注册工作管理，建立规范审◣批长效机制。加强省局对市州局注册工作的监督和指导，及时发现和纠正注册审批●中存在的不规范行为，构建审批责任制和责任追究制的长效机制，促进完善注册管理制度体系，实现规范审批。要进一步建立完善医疗器↘械注册数据库和注册¤信息公开制度，通过内部监督和社会监督形成共治，建立及时发现和纠正违规审批的工作机制。
附件：湖北省一类医∮疗器械注册和贴敷类医疗器械注册检查注销产品汇总表（根据市局♀上报汇总）
2014年3月14日
附件：湖北省局一类医√疗器械证书注销情况汇总表.doc（根据市局上报汇总）