各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为进一步加强我省医疗器械出口备案管理工作，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》、《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》等文件精神，结合我省实际，现就有关事项通知如下：

　　一、 生产出口医疗器械的生产企业，应当将出口产品相关信息向所在地市级食品药品监督管理部门备案。生产企业应于产品出口前，填写《医疗器械出口备案表》（见附件）向所在地市级食品药品监督管理部门备案，同时报送购货合同等出口产品相关信息。各市州局应当场予以备案，并在门户网站上公布备案情况。

　　二、生产出口医疗器械的生产企业，应当保证其生产的产品符合进口国（地区）的要求。接受境外企业委托生产在境外上市销售医疗器械的生产企业，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

　　三、企业应当建立完善出口产品档案，内容包括《医疗器械出口备案表》、已办理的《医疗器械产品出口销售证明》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，保证产□品出口过程的可追溯。

　　四、各市州局应当加强辖区内生产出口医疗器械企业日常监管工作，建立医疗器械出口备案信息档案。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年11月16日


附件

医疗器械出口备案表

备案编号：省（区、市）简称+（设区的市简称∮）+4位年份数+4位顺序编号

生产企业名称


生产地址


是否具有生产许可证

或者备案


生产许可/备案编号


是否具有第三方认证


第三方认证机构


联系方式


出口产品名称


是否境内注册/备案


注册号/备案号


出口企业名称


出口企业地址


销往国家（地区）


是否境外委托境内生产


是否获准境外上市


境外委托企业名称


境外委托企业地址


出口合同编号


出口合同期限


产品规格


包装规格


出口数量


本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。

法定代表人（签字）             （企业盖章）

年   月   日

备案部门（公章）：

以上事项已备案。

备案日期：      年   月   日


填表说明：1.生产企业应于产品出口前，填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2.本表按实际内容填写，不涉及的可缺项。

                         3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。