11月28日，海南食药监印发《第二类创新医疗●器械特别审批程序（试行）》的通知，标志着海南食药监∩开启第二类创新医械的绿色审批通道，这将导引加速该省医械产业的创新发展。
海南开辟医械审批绿色通道并非特例，也不『是第一家。早在去年广∞东、山东等医械大省份就已经开辟了各自省份◥内的绿色通道，这不仅成为国家级医械审批绿色通道的有力补充，也最大化调动起【了各省内医械创新的热情，培养了良好的医械产业创新氛围。
各省审批绿色通道的逐♀步出台，加上国家审批的三大通道，将极大的优化医械产业内审批全责，最大程度的释放出产业活力。
附：
海南省食品药品监督管理局
第二类创新医疗器】械特别审批程序
（试行）
第一条 为了鼓励我省医○疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广≡和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，制定〖本程序。
第二条 本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类¤创新医疗器械情形执行。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的◥原则，在标准不◣降低、程╳序不减少的前提下，对符合特别审批程序的医☆疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 省局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批№：
（一）申报产品为第二类①医疗器械，申请人属于我省辖区。
（二）申♂报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：
1. 国家级发明奖、科技进步奖；
2. 省级科技№进步奖二等奖以上；
3. 核心技术发明专利。
（三）符合下列情形之一的医疗器械：
1. 诊断或者♂治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2. 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3. 诊断或者治疗老年人▽特有和多发疾病，且目前尚无▃有效诊断或者治疗手段※；
4. 专用于儿童，且具有明显临床优势；
5. 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
6. 申报产品具有显著的临床应用价↑值，产品技术为国内领先。
（四）申请人已完∞成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第五条 申请人申请第二类创新医疗器械特别审批，应当填写《海南省食品药品监督管理局第二类创新医疗器械特别」审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料：
（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品作为第二类医◤疗器械管理的分类依据。
（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术◇文件，至少应当包括：
1. 产品的预期用途；
2. 产品工作原理/作用机理；
3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原︽材料、关键元□器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品说明书（样稿）。
（六）其他证明产品符合本程序第四条的资料。
（七）体现临床应用价值的资①料。
（八）所提交资料真实性的自我保证声明。
注：申报资∩料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
第六条 申请人应当向省局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。
第七条 省局组织对特别审批申请进行审查， 20个工作日内出具审查◣意见，并将拟进行特别审批的申请项目在省局网站进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少╲于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。
如需组织专家审①查，所需时间不计算在审查时限内。
第八条 省局作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（格式见附件2）。
第九条 对于经审查同意按→本程序审批的创新医疗器械，省局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。
第十条 医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试卐验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用⌒ 范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的特别审批医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。
第十一条 省局审批办受理创新医疗器械注册申请后，应当▼将该注册申请资料标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
省局优先安排技术审评、体系核查和行政审批。
第十二条 属于下列情形之〗一的，省局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请¤人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照『本程序管理的。
（五）其它需要终止的】情形。
第十三条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第十四条 本程序自ぷ发布之日起施行。