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体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证♀明文件格式

体外诊断试剂注册证明性文件

（一）境内：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件

（二）境外：

l1、原产国上市证明文∮件（如无需批「准，应提交证明）

l2、可以合法生产申报产品的资格证明文件

l3、申请人符◣合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件

l4、申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者※机构登记证明副本复印件

体外诊断试剂注册综述资料

（一）产品预期用途：用途、临床背景、相关方法

（二）产品描述：技术原理、原材料、生产工艺、质控校准●溯源

（三）生物安◥全性方面说明：人源材料、牛羊源性、其他动物源及微生物来源的材料，病毒灭活措施及证明文件

（四）主要研究结果的总结和评价：主要研究结果总结、产品评价

（五）其他：同类产品上市情况、技术方法及临床应用、与同类产▲品异同、新产品预期用途文献

常见问题：

l1、综述资料叙述过于简单、宽泛，资料性内々容多，企业研究性内容∞少。

l2、技术原理描述不清；不明示原材料，来源不清楚；质控品、校准品溯源不清。

l3、未对生物安全性方面进行充①分考虑。

l4、总结及评价空洞，对产品的描述过于夸大，如快速、高特异性、高灵∏敏度等，无实际内容。

体外诊断试剂注册主要原材料

主要原材料的选择、制备及其质量标准

质控品、校准品的选择、制备、定值过程

校准品的溯源性文件（具体的溯源过程）

GB/T21415-2008

ISO17511:2003,IDT

体外诊断试剂注册主要生产㊣　工艺及反应体系

主要生产工艺包括：工作液的配制、分装Ψ和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等

反应体系包括：样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方○法等

体外诊断试剂注册分析性能评估

精密度

准确度

灵敏度

特异性

线性范围或测定范围等

各项⌒分析性能的确定方法及依据

关于评估批次：应采用多批产品进行试验并统计分析

关于不同适用机型：提交每个适用机型上的性能评估

关于不同包装规格：

l1.提交采用每个包装规格产品进行评估的试验〓资料及总结。

l2.提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可㊣　能产生的影响。

校准品：提交完整的溯源性文件

质控品：提交在所有适用机型上进行的定值资料

常见问题：

l1、应以试验报告的形式提供，包括试验目的、实ζ　验材料及仪器、试验方法、试验结果及试验结论等；

l2、分析性能评估资料是对产品研制过程的总结，试验资料◢过于简单，不能体现出企业进行研究的全过程；

l3、认识错误，分析性能评估试验不是标准拟定后对标准要求及指标的验证，而是产品标准制定的重要依据；

l4、试验研究不够系统充分，不能提供充分的数据支持研究结果；

l5、数据不真实、不准确，存↑在编造现象。

体外诊断试剂注册阳性判■断值或参考区间确定资料

确定ζ阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源

阳性判断值或参考区间确定的方法及依据

详细试验资料及总结

校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料

体外诊断试剂注册稳定性研究

稳定性研究方法的确定依据

稳定性研☉究的具体方法、过程

必需提交至少三批样品在︻实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料

开瓶/复溶/多次冻融/运输等稳定性的研究资料（如有）

充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。

体外诊断试剂注册生产☆及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件

应为试剂生产过程记录及每批的自检报告

体外诊断试剂注册临床评价资料

（一）临床试∴验资料：

l1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

l2.临床试验方案

l3.各临床试验机构的临床试验报告

l4.对所有临▅床试验结果的总结报告∮

l5.临床试验报告附件→：临床试验的详细资料

包括临床试验中所采用↙的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基▓本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章）

主要参考文献

主要研究者简历

申请人需要说明的其他情况等

关于实施《医疗器械注册管理办※法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

临床试验机构

在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验ω　机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。

对于特殊使用☆目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。

临床试验开始时间

《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签★署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予〖以提交，并同时提交临床试验协议。

（二）国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试▲验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提∮交相应的临床评价资料。

第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。

依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途〗及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。

（三）进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资』料或境外临床使用』情况的总结报告。

（四）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

（五）本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

体外诊断试剂注册产品风险分析资料

对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错▆误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患∴者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制【基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。

YY/T0316-2008

ISO14971:2007,IDT

体外诊断试剂注册产品技术要求︻

编写依据：《医疗△器械产品技术要求编写指导原则》

在原材料质量和生产工艺稳定的前提下

根据申请人产品研制、前期临床评」价等结果

依据国家╳标准、行业标准及※有关文献

内容：主要包含产品性能指标和检验方法

第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求

第二、三类由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准

《医疗器械产品技▅术要求编写指导原则》－基本要求

（一）符合国家相关法律法规

（二）规范、通用的术语，特殊▆的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”

（三）检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应

（四）文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求

（五）引用国行业标或药典，应保证其有效性，并注明编号、年号、版本号

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》内容要求：

（一）产品名称：中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致

（二）产品型号/规格ㄨ及其划分说明：

应明确各型号及各规格之间的所有区别

必要时可附相应图示进行说明

对于型号/规格的表述，文本较大的可以附录形式提供

（三）性能指标

可进↑行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标

产品设计开发中的评价性内容原则上不在产品技术要№求中

制定】应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准

性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等々形式提供

（四）检验方法

检验方法的制定应与相应的∑性能指标相适应

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法

必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供

对于体外诊△断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和♀数量、试验次数、计算方法

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医『疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号），拟注册（备案）的卐产品技术要求编号可留空。

医疗器械产■品技术要求格式

l1.产品型号/规格及其划分说明

l2.性能指标

l3.检验方法

l4.术语

进口产品的产品技术要求－包括英文版和中文版

英文版－申请人签章

中文版－申请人或其代理人签章

中文版产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一々致的声明

体外诊断试剂注册注册检验报告

具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构∮出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。

第二、三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验

第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验

注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取

第一类备▼案的，可以提交产品自检报告

有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。

体外诊断试剂注册产品说明书

境内产品：申请人应当◥按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品╱说明书。

进口产品：申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本，由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。

按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式』两份№，并提交两份产品说明↘书文本完全一致的声明。