根据国家食品药品监督管理总局2017年第56号公告，2017年4月，总局共批准注册境内第三类㊣医疗器【械产品43个。

我省医疗器械生产企业获得总局第三类医疗器械首次注册7个，其中无源产品3个，有源产品3个，体外诊断试剂1个，占境内第三类医疗器械产品注册↑总数的16%。按生产企业所在辖区分，杭州5个，台州1个，嘉兴1个。

其中，杭州启明医疗器械有限公司的经皮介入人工心脏瓣膜系统于2014年通过创新医疗器械特别审批申请审查，为国产首个批准上市产品；杭州好克光电仪器有限公司的电子膀胱肾盂内窥镜为浙产首个产品。

具体产品目录详见附件。

特此通告。

附件：2017年4月总局批准注册浙江省第三类医疗器械⊙产品目录 .doc




浙江省食品药品监督管理局
2017年5月23日