近日，台州市局公布了第二、三类医疗器械生产许可、第三类医疗器械经营许可、第一类医疗器械备案、医疗器械出口备案等6项医疗器械许可备案办事事项的办理规程和服务指南，这是继︼前期《关于优化医疗器械经营许可、备案办事流程落实“最多跑一次”改革实施意见（试行）》出台后在医疗器械“最多跑一次”改革上的“最后一公里”改造，标志着该局医疗器械审批备案办事事项最多跑一次改革的全面落地。整个改革始终坚持放管结合、优化服务,坚持创新的工作思路▅。
一是事前积极介入，强化指导。全面提升“互联网+政务服务”的◣服务水平和服务质量。首先，以让数据多跑路的原则，实施全时段互联网预审服务，通过医疗器械注册管理╱信息系统和公共在线服务邮箱，可7×24小时接受企业提交的电子材料，由服务中心和业务处室联动对提交的资料开展预审服务，并一次』性提出建议，通过预审的申办企业，只需将相应的材料→送达窗口，即可当场》领证。同时，提供模板化的办理指南服务，服务指南将▓所需申报的材料全部给出样表、样张并明确受理要求，对企业最∏感麻烦的检验报告、技术要求、安全分析报告等均给出了模版。其次，以让检查员多跑路的原则，提前介入医疗器械生产经营企业开办、产品注册备案、以及生产经营场地改扩建项目，全面接受申报企业预约服务，对其↙中重点项目，落实专ξ人跟踪服务，最大限度地让企业避免申报过程中的政策法规性风㊣险。
二是事中精简流∏程、提升效能。严格推行简易事项当场办，复杂事项缩时♀办，现场检查◥提速办。对不涉及现场检查的事项，材料齐全、符合形式审▲查要求的，当场予以★办理。所有办事◣事项，均较法定时限提速50%。在受理环『节，实施↑容缺受理，对申请事项中如非主要材料存在缺陷或瑕↓疵的，一次性告知需〓补正的材料、时限并约定在现场核查时直接提交检查员，并进入审查程序。在审查环节，对原许々可生产产品和生产条件等要求相似的，原则豁㊣免生产许可现场核查。对医∞疗器械生产、经营质量管理规范现场核查◥结果为限期整改的，在企业核查现场提出整改意见供企业参考，对企业提交的整改报告能基本反应整改卐过程和效果的，免于←现场核查。在发证环节，实施人性化的快递寄◆送服务。企业在提交申请材◇料时，可自愿选择许可证寄递服务。行政审批窗口负责将事项办结后许可证通过快递投递到↑企业。。
三是事后科学监╲管，管控风险。在实施分级分类管理的基础上，探索出台《关于实施<医疗器械经营质量管理规范>若干问题的⌒参考意见》，对经营质量管理人员及所需专业文凭，从事角膜接触镜等有特殊〒要求的，以及√超市等非医疗器械专营企业经营辟孕套等原免经营许可的医疗器械实施GSP，提出了5方面具∩体意见，在风险可ξ 控的前提下，放宽经∑ 营条件，简化手续。通过改革，将●需要实施GSP全项目卐检查的2125家●企业减少至187家，在极大减轻企业负担的同时也极大减轻★了基层工作负担和压力，得到基层※的欢迎和好评。