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首页 > 常见问答 > 注册申报

Q：

牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？

A：

牙科正︽畸丝为丝状固体，用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质ㄨ制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
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Q：

《医疗器械临床使用◣安全管理规范（试行）》的内容是什么？

A：

医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务╲中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强医疗器械临床使用安全管理工作
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Q：

CA申领的主体？

A：

答：拟（通过eRPS系统）办理〗国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需№要申领CA。
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Q：

为什么通过账号密码登录进入“医疗器械注册企业服务平台”后只能看到“注册申报”管理模块，而没有CA申卐领的入口？

A：

答：申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台” （平台网址：http://erps.cmde.org.cn）注册新账号，使用新账号登录进入才会有CA申领模块。此新账号■在CA领取↑成功以后将不可继续使用，仅可通过CA登录平台，办理相关业务。
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Q：

申领CA时正在办理过程中的业务怎么办？

A：

答：在申领CA前所注册的老账号密码登录形式不变，并持续提供卐服务，CA申领过程中不影响正在进行的现有业务办理,已提交的产品注册或其他申请事项按原途径办理，电子申报系♂统仅处理在该系统下提交的新的◤申请事项。老账号与CA账号下的数◥据是相互独立的。
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Q：

自eRPS系统↘启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？

A：

答：受▂理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提交或邮寄的方式提交纸质补充资∞料，不使用eRPS系统。
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Q：

自eRPS系统启◣用后，通过线¤上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？

A：

答：通过线上⌒　途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充【，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验○码的项目仅可提交一次受♀理补充并具有新的数据校验码。
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Q：

自eRPS系统启用后，通过线※下途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？

A：

答：自eRPS系统启用之日后，通过线下〖途径提交的申报事项，申请人/注册人仍需通过原途经进行补充，补充资料应同时包括纸质资料和电子资料。
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Q：

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报∮事项如何提交审评补充资料？

A：

　　答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资料通知后可通☆过系统网页或客户端在法规规定的时间内进行补充资料的线上提交。
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Q：

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？

A：

答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人接收到补充资料通知后仍需通过线下途经进行审评阶段的补充。补充的资料应包♂括纸质版资料、电子版资料。
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Q：

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项提交审评补充资料，需要了解的ぷ注意事项。

A：

答：一是电子版资料的文件夹命名请勿修改，如一级文件夹为“CQZ1901001补充资料文件夹”，一级文件夹下的二级文↘件夹
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Q：

如何接收医疗器械注册过程中的有关文书？

A：

答：根据我中心《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式々的通告》（2019年第12号），对于线上途径提交注册申请的，我中心不再邮寄受理阶段行》政许可文书
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Q：

什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”？

A：

　　答：此勾选项仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请，并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。相关部门按照《医疗器械优先审批程序》要求开展有关工作，并作出是否予以优先审批的结论。如申请人在产品注册时未提出优先审批申请，则无需勾选此项。
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Q：

什么情况下可在产品注册申请表中勾选“应急通道”？

A：

答：此勾选项代表该产品属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械，该产品的注册申请予以受理后按照《医疗器械应急审批程序》进行审评审批◣。
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Q：

什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”？

A：

答：此勾选项由申请人依据产品有关综述资料进行判断eRPS系统不做校验▲,经技术审评部门在受理阶段进行确认。
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Q：

在什么样的情形下，可以选择线下途径？

A：

答：自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。
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Q：

选择线下途径进行申报，需要准㊣　备哪些资料？

A：

答：自eRPS系统启用之日起，申请人/注册人如选择线下提交，在提交纸质资料的同时需准备一套符合RPS ToC形式的电子资料。
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Q：

线下途径同↘步提交的电子资料应如何准备？

A：

答：注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件一并拷贝至自行准备的空白U盘中。
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Q：

如何判定产品注册的分类编码？

A：

分类界定通知等文件判定产品分类编码。
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Q：

如何填写医疗器械注册申请表中分类编码？

A：

答：eRPS系统内置《医疗器械分类目录》，申请人在下拉菜单中选择产品对应的分类编码。第一个填写框代表产品子目录编号，为2位数下拉菜单。
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