凤凰彩票官网

<i id='bi5iZi'></i>

_{<blockquote id='bi5iZi'><q id='bi5iZi'><noscript id='bi5iZi'></noscript><dt id='bi5iZi'></dt></q></blockquote><noframes id='bi5iZi'><i id='bi5iZi'></i>}

首页 > 常见问答 > 注册申报

Q：

如何填写体外诊断试∩剂注册申请表中分类编码？

A：

答：eRPS系统中体外诊断试剂注册申请表中分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的◣产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。
查看全部>>
Q：

申请人无法判定分类编码时如何填写？

A：

答：申请人无法判定产品的分类编码时应按照《关于规↑范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提出分类界◆定申请。
查看全部>>
Q：

医疗器械注册人试点制度有哪些改革措施？

A：

一是允许符合条件的医疗器械注册人直接委托广东省医疗器械生产企业生产样∞品、产品。允许∴广州市、深圳市和珠海市医疗器械注册申请人委托生产样品，获得医疗器械注册卐证后，在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，不具备时可以委托生产，鼓励注卐册人专注于提高产品研发和技术更新能力。
查看全部>>
Q：

进行CA证书变更需要到现场办理吗？

A：

答：需要。提交“CA信息变更”申请并预约现场办理时间后，需由CA证书管理员本人↙携相关证明材料（变更后的）以及需进行变更的USB KEY前往医疗器械技术审评中心业务大厅进行办理。
查看全部>>
Q：

eRPS注册⌒变更申请表中变更情形，为何无法勾选？

A：

　　答：eRPS系统对“变更情形”勾选进行▼了设置，只有勾选许可事项变更类型后，才可进行变更情形的勾选；注册人在勾选变更情形时，注意㊣　不应与变更类型产生矛盾冲突。
查看全部>>
Q：

eRPS注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？

A：

　　答：注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均ω　选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报，分别填写申请表。　　在特殊情形下ぷ，如进口企业注册人住所与生产地址为同一地址，且需要☉变更时，住所变更和生产地址变【更可同时申请，注册人同时勾选许可事项变更和登记事项变更√类型，并在“其他需要说明的问题”栏标明合并登记事项/许可事项变更和具体变更内容。
查看全部>>
Q：

eRPS勾选变∴更类型时，应注意哪些问题？

A：

　　答：注册人应首先确认变更内容属于许可或登记事项变更范畴，然后根据实际发生的注册证及其▓附件载明内容的变化进行变更类型的勾选。申报医疗■器械许可事项变更，第8项“其他变更（简要说明）”不应进行勾选。
查看全部>>
Q：

eRPS注册变更申请表中新增了“变更情形”勾选，有何作用？

A：

　　答：注册人勾选“变更情形”时应做到全面ㄨ※、准确，eRPS系统可识别此次变更为简单许可变更还是复杂许可事项变更，并推送至相应审评部门进行受理审核。此举更加合理分☆配审评资源，提升技术审评的整体效率。
查看全部>>
Q：

医疗器械唯一标识数据接口对接△相关问题？

A：

注：（1）授权码有效截止到授权成功当日24:00；（2）通过接口对接方式成功导入系统的数据，以草稿状态保存。
查看全部>>
Q：

医疗器械唯〖一标识关于账号密码相关问题？

A：

按照《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求，2019年12月医疗器械唯一标识管理信息系统上线试运行，试点工作期间仅向试点企业的试点品种开放¤唯一标识数据申报功能。试点企业的用户名和初始密码将由国家局在系统上线之前统一发放给试点企业。
查看全部>>
Q：

医疗器械唯一标识关于系统登』录相关问题？

A：

推荐使用IE11、火狐、Google、360极速浏览器进行系统登录。若系统无法登○录，请先尝♀试更换浏览器，或者清理浏览器缓存并重启浏览器。
查看全部>>
Q：

医疗器械唯一标识注册/备案证维护相关问题？

A：

系统已将试点企业涉及【注册/备案证信息等基础信息导入，用户♀登录系统后，可在“注册/备案信息维护”模块查看并维护」注册证和备案凭证信息。若注册证／备案凭证信息不全、有误，企业可通≡过“新增”、“批量导入”或“维护”操作，自行进行注册证／备案凭证的添加和信息维护。
查看全部>>
Q：

医疗器械唯一标识关于注册/备案▆关系变更相关问题？

A：

如果某一进口医疗器械的代理人发生变化，变更后的代理人需》在系统中提交“注册／备案证代理变更申请”，申△请审核通过后，该产品的注册／备案证ㄨ管理及标识申报将由变更后代理人负责维护。
查看全部>>
Q：

医疗器械唯一标识关于唯一标识数据网页填报相关问题？

A：

进行网页填报时需要一次性№填完所有必填字段，才可成功提交，提交后标识信息将以未发布状态保存在系◆统中。保存则只需要维护“最小销售单元产品标识”、“产品标识体系编码名称”字段，成功保存后以草稿状态保存在系统中。
查看全部>>
Q：

医疗器械唯一标识关于数据批量导入相关¤问题？

A：

当企业需填报的标识数★量较多时，可通过模板导入的方式完成批量上传。首先在数据『库中“下载模板”；在线下完成信息维护后通过“批量导入”功卐能完成批量数据填报。批量导入需注意的是：
查看全部>>
Q：

医疗器械唯一々标识关于数据库中标识数据申报操作流程相关问题？

A：

（一）、草稿状态：保存未提交或提交未成功操作，草稿数据可进行任意编辑。（二）、提交未≡发布状态：成功提交，发布时间>今天，DI等关键字段不能修改，其余可以编辑。（三）、提交已发布：成功提交，发布时间<=今天，数据不能▼修改。如需修改需另行申请。注：发布时间——进▲行唯一标识数据申报时的必填字段，由用户结合产品上市时间自行确定的对外发布日期。
查看全部>>
Q：

输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注●册？

A：

输注类产品主要原材料的增塑剂变化需进行首次注册。
查看全部>>
Q：

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报

A：

2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》强调了供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的ξ　变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申〗报，比如生产商变化导致抗原抗体发』生实质变化、引物探◆针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注册进行申报。
查看全部>>
Q：

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

A：

因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量★的灌注压力大于10kPa的产品，对于⌒灌注压力超过10kPa的产品，可不在产品技术要求中制定流量要求，但需要在研究资料中提供并给予验证。
查看全部>>

凤凰彩票官网

服务项目

SERVICE PROJECT

临床研究

中国注册

国际注册

生产质量管理体系