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首页 > 常见问答 > 注册申报

Q：

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜◢作为同一个注册单元

A：

无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥★镜划分为不同的注册单↓元。
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Q：

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

A：

MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容←性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。
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Q：

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

A：

如果医用光学内窥↑镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元ζ　件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。
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Q：

输注类产品申报企『业应如何对产品所宣称的特殊性♂能进行验证？

A：

申报企业除应根据产品特点在∴技术要求中制定相应的物理、化学¤要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性☆能进行验证。验证试验应至少︽考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申卐报产品的试验方法。在制◣定试验方案的过程中，应至「少考虑以下内容：　　1）试验步骤，应与临〓床实际操作一致；　　2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况；　　3）试验样本大◥小，应能体现试验科←学性；　　4）验证次数，应不∑小于产品宣称的使用次数；　　5）其他相关的指南文件等。
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Q：

放射治疗计划系统可否与放射▅治疗设备做为同一▼注册单元申报？

A：

放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设√备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备㊣　的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。
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Q：

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申←请许可事项变更？

A：

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两●种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
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Q：

口腔正畸托槽产№品注册单元应如何Ψ 划分？

A：

正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册〓单元，如陶瓷托槽与ξ金属托槽应分为不同〓注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注』册单元，如自锁托槽与非自锁托槽○应分为不同注册单元；设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元，如舌ξ　侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元；必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。
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Q：

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如√何考虑？

A：

对比时，注册申请人应详细描述软◥件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影∏响。必要时，应※提交申报产品自身的临床/非临床数据◤来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
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Q：

可吸收接骨板★类创伤产品注册单元应如何划分？

A：

常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板◤固定系统，应分为不同的注册单ζ元。产■品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度》等方面）不同，应分为不同的注册①单元。
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Q：

牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

A：

主要化学成分不同的产品应划分ㄨ为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。
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Q：

带线锚钉产▅品注册单元应如何划分

A：

带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线←和锚钉组成。锚钉的组成♂材料（包括材□　料牌号）不同，应分为不⊙同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为∞不同的注册单元，若申报产品由多根缝◎线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。
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Q：

有源医疗器械组合产品中每个单ζ　独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目↓录》中的产品，组合产＠品是否也可视为《目录》中产品？

A：

如果申请人能够证明两者的组合不存在相互』影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产○品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块々分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
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Q：

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册︽时是否认可？

A：

国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验⌒　室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要♀求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
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Q：

肋骨板■产品注册单元应如何划分？

A：

肋骨板用¤于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元，按照肋骨板常用的金属材料，可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单ㄨ元。
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Q：

电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

A：

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指╲导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的♂原则，电极头端带涂层的高频电极可①与不带涂№层的作为同一注册单元。
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Q：

体外诊断试剂产品有效期如何确定？

A：

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性※研究资料确定，实时稳定性研究试№验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应ぷ包括至少三批样品在▲实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。　　同时，应充分考虑卐产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的〗稳定性研究。
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Q：

是否可以通过变更形式在』试剂注册单元中增加校准品、质控品？

A：

申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增↑加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供▓证据，证明申请增加的校准品■和/或卐质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原∮产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方◤式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质︻控品。
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Q：

胸骨板产品注册单元应如何划分？

A：

胸骨〓板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨⊙骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配→合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组①成胸骨固定系统进行注册申报。
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Q：

现在市面上含透明质酸▂钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

A：

根据不同临床用途【（适应症），医用透明质酸钠▲（玻璃酸钠）产品按照◣以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关〒节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手『术产品、外科手术防粘连产品、填充增加＠组织容积等的产品，按照医疗器械管理。整形时使用的注射用修饰透明质酸钠，其预期用途为增加组织容积，应按照第三类医疗器〖械进行管理。　　对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机◆理判定是否属于医疗器械。企业在申报
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Q：

一个产品是否允许有两个原材料供应商？

A：

报资料中需要对产品⌒　原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材︻料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控∑制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材∮料检测报告、原材料供应商资√质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
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