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首页 > 常见问答 > 临床研究

Q：

体温计测体温要掌握什么样的方法？

A：

人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍ζ高。所以一天内★体温测量结果有轻微差距，这是正常的。
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Q：

购买家用医疗器械需要注意什么？

A：

查看经营者有没有资格。要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具ξ备《医疗器械经营企业许可证》（或备案ζ　凭证）和《营业执照》等合〓法资质，售后服务是否有保障。
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Q：

美国FDA对齿科种植体审查的临床研究要求有哪些？

A：

FDA建议企业应对下列类型种植体及基台进行临』床研究： a)与已上市器械有不同的材料组ζ　成及设计的种○植体 b)长度小于7mm 和/或直径小于3.25mm的种植体 c)角度大于30°的种植体基台 d)采用了新技术的种植体 e)适应症有异于同Ψ类型的种植体
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Q：

主动脉覆︽膜支架系统临床试验审评要点有哪些？

A：

主动脉覆膜支架产品在开展临床试验前，应当完成必要的临床前研究，如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验等。对于在市场上尚未▓出现的全新设计的主动脉覆膜支架，在开展确证性临床试验前应先进行可行性临床试验研究。可行性试验应有清晰和明确的研究目标，建议为「前瞻性的小样本研究（样本量※不少于10例，重点※观察围手术期（30天）的主要不良事件，以对产品设计的安全性、有效性进行初步评估），并根据其逐渐积╲累的结果对后期的确证▅性试验设计提供相应的信息。
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Q：

全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验有哪些审评要点？

A：

申请人在开展该类产品临床试验前应完成科学的临床前研究，应对产品在体内外的降解特╲征进行充分评价。全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的临床试验分为可行性试验和确证性试验。
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Q：

有源医疗器械临床①评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只◆对比关键参数，如功率、电压等是否ω　可行？

A：

需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关○键参数，要根据具体产品○的情况进行判定。
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Q：

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料

A：

括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品∏；　　（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生¤创面脓毒症的患者等情况的产品；　　（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；　　（4）其他新型产品▆。
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Q：

关于体外诊断试剂临床试◤验检测结果不一致样本的确认依据？

A：

床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为△检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细№说明理由。
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Q：

如何选择体№外诊断试剂临床试验对比试剂/方法？

A：

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原№则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲【法同步比较；对于“已有同品种批准上市【”的产品，可选择已上→市产品作为对比试剂。
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Q：

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

A：

对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计↑分析方法，在合理的置信区↑间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行〖区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。
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Q：

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

A：

可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软◥组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状⊙动脉血管（若有）。产品不⊙同临床部位亦不同。
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Q：

关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题有哪些？

A：

1.关于入组病例要求 2.关于总体样本例数要求 3.关于联检产品样本例数要求 4. 关于多位点基因突♂变检测产品样本例数要求 5.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免 6.关于临床样本类型的要求
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Q：

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

A：

可吸收止血产品进行体外降】解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水▂解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行ぷ比较。体外降解研究建∩议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要〗产物及含量、形态改变（崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等）。
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Q：

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

A：

选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。
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Q：

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

A：

拟申报试剂注册检验合格后可使用检■验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。
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Q：

医疗器械临床试验若采ω用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

A：

对于治疗类︻产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。
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Q：

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

A：

目标值是专业领域内公认的某类医疗器械→的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准▲（Objective performance criteria，OPC）和性▂能目标（Performance goal，PG）两种。目々标值通常为二分类（如有效/无效）指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值，并将其与目标值进行比较。
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Q：

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照︼产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

A：

开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床↘试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验∮设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。
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Q：

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满∮足境内相应指导原则要求？

A：

境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。
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Q：

接受境外◢医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

A：

接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。
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