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首页 > 常见问答 > 临床研究

Q：

注册分类6药物，如儿『童用药，是否可以基于伦理考虑免做生□　物等效性试验？

A：

答：注册分类6研究药物，如系儿童用药，可能基于伦理考虑不适于在儿童人群进〓行生物等效研究，但生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量，该类研究可以在健康成人志愿者人群中进行。
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Q：

注册分类5、6药物，生物等效性试验结果不≡等效，如何处理？

A：

答：如果生物等√效，其临床试验目的即已达〓到，即受试制剂与参比▲制剂具有临床可互换性。如果不等效，则不具有临床可互换性的前←提条件，应对不等效进行分析。
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Q：

何谓“28号申报资★料”符合要求？

A：

答：提供本药完善的临床试验研究与临床试验文献资料，并且在总结试验数据的基础上进行分析评价。原则上，必须报送该药品所╲在生产国家或者地区▓为申请上市销售而进行的全部临↘床试验的资料。
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Q：

1.1类和3.1类进口药，28号申报资料是否需要提交单个试验报告？

A：

答：28号资料为临床试验或文献的综述性资料，其中包括该药品所在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。该ξ　资料内容应包括完善的临床试验数据总结、分析卐评价过程，以及结论。根据评价需要决定是否提〓交独立的单个临床试验报告。
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Q：

在28号申报资料中如何进行获益与风险评估？

A：

答：建议参考中心相关指◆导原则，其基本准则为获益必须大于风险。
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Q：

请问，P值在什么范围才能在统计◢学上下结论？

A：

P值一般应0.05才能在统计学上下结论。
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Q：

水胶体敷料临床豁免情↘况不包括哪些?

A：

对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：
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Q：

关于人类辅助生殖技术用液临床评价要求◥的思考?

A：

近年来，我国辅助生Ψ 殖技术迅速发展，每年需消耗大量的辅助生殖培养∩液等耗材。同时，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以▃下简称器审中心）收到的ART用液相关产品的注册申报数量不断增加。
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Q：

什◣么是临床试验？

A：

临床试验是一项针对人类进行的∏研究，旨在回答关于新疗法、疫苗或诊断流程的特定问题，或者用于研究已知疗法的新用途。临床试验用于◆确定新药、诊断或疗法是否安全有效。通过严谨地开展↙临床试验，我们能最快、最安全地找到帮助患者的治疗方法。
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Q：

临床试验有哪些不同的阶段？

A：

临床试验∑要经过四个阶段。只有当候选药物成功地通过前一个阶段后，它才能进入下◇一阶段。
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Q：

为什么√罗氏要开展临床试验？

A：

在药物及诊断技术的发现与开发过程中，临床试验㊣　是不可或缺的一部分。在一款新︽药或诊断设备上市前，它必须经历精心设计、严格控制、仔细监测的临床试验，参与的患者需要签署知情同意●书，试验结果必须能证明药物或诊断设备的安全性与有效性。
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Q：

临床试验需要遵循什么样的道德原则？

A：

符合道德准则的临床研究项目必须以“不伤害、尊重、有益与正义”为指导原则：
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Q：

罗氏申请临床试验的法律与道◣德标准是什么？

A：

由于临床研究的参与者自愿提『供通过其他方式无法获取的信ξ息，因此他们显然应得到国际社会的感激与尊重。
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Q：

临床试验参与者拥有什么样的权利？

A：

知情同意流程旨在回答患者的所有问题，帮助他◥们做出同意或拒绝参加试验的决定。只有在回答完所有问题并签署知情同意书后，患者才能※进入试验。通过签署知情同意书，参与者确认，他们相信自己已获得关于试♀验的所有重要事实，确认自己了解这些信息，并且自愿决定参与这项试验。
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Q：

如何选择临床试验地点？

A：

基础设施 – 这些国家/地区应拥有临床试验管∩理经验，包括独立的伦理委员会及强有力的监管框架。设↙施和培训 - 医疗专业人士（研究╱者及其员工）的选择标准应基于科学专★业知识、培训（临床试验管理及适用的法律法规）、资质以及相关地点的能力与可行性。患者可获得」性 - 应有足够数ζ量的患者人群，并且愿意参与临床试验。
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Q：

敷料类产品临床研究的思考

A：

我国敷料产品的产量增长迅猛，但目前国产产品仍以传统∏敷料为主，如何开发出安全有效的新型敷料产品成为热点，近年来针对相↓关产品的咨询日益增多。　　本文结合作为〓第三类医疗器械管理的』敷料类产品的技术审评和咨询情况，归纳和分析了该类产品的临床研究基本要求和常见问题，以期为临床研究人员和注册人员在开展∏该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。
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Q：

体外诊断试剂的配套质控品有何要【求?

A：

　　体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以▃明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应〖出现在产品说明书中。审评六部供稿
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Q：

九价HPV疫苗哪些人可以接种？

A：

我国批准上市的〓进口九价HPV疫苗，其接种╲适用人群是16岁-26岁女性。　　此前上市的二价HPV疫苗，适用年龄是9-45岁；四价HPV疫苗适∑　用年龄是20-45岁。截止目前，三种已上市的HPV疫苗依据提交的临床研究数据批准的适用人群年龄范围有所不同。
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Q：

为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定◇在16-26岁女性？

A：

与二价、四价HPV疫苗不同，九价HPV疫苗上市▼是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。　　目前批准人群之所以定为该年龄段，具体依据来自以下三︼方面：
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Q：

九价HPV疫苗上市了，还可以选择二⌒价、四价HPV疫苗吗？

A：

宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型，目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危∩型别（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见】的HPV基因型，约占所卐有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。
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