医疗器械临床试验专题介绍
什么ω是医疗器械临床试验
医疗器械临床试验：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
医疗器械临床试用与医疗器械临床验证的不同之处▅
分类：医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该╱医疗器械与已上市产↑品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的¤安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待→确认的医疗器械。
医疗器械『临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
医疗器械临床试验的前提条件∑ ：
(一)该产品具有※复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
(二)该产品具有自测报告；
(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督↙部门认可的检测机构出具的产品型▼式试验报告，且结论为合格；
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其他需要由动物试验〖确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
医疗器械临床试验资讯汇总
关于《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》网上征求意见的函
关于印发豁免提交临床试验ω资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知
关于征求医疗器械临床试验审批暂行规定和↓需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录意见的通知
关于征求《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）意见的通知
江西省药监局关于废√止《江西省第二类医疗器械临床试验豁免目录》的通知
北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录（2010版）
北京市药品监督管理局关于卐征求体外诊断试剂临床试验指导方案意见
医疗器械临床试验法规★汇总
临床试验基地目录（使用药品临床研究基地目录）
医疗器械临床试验资格认定监督管理办法 （征求意见稿） (2003)
医疗器械临床试验质量管理规范（2012年征求意见稿）
医疗器械临床试验审批暂行规定（2013年征求意见稿）
医疗器械临床试验目录汇总
豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）（2013年）
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2013年征求意见稿）